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為您解析口腔頭顱影像領(lǐng)域最有前途的設(shè)備

日期:2021-03-24

為您解析口腔頭顱影像領(lǐng)域最有前途的設(shè)備

?口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（Dental Cone-beam Computed Tomography，“CBCT”）是當(dāng)今口腔頭顱影像設(shè)備中應(yīng)用廣泛且較有前途的設(shè)備。CBCT的應(yīng)用為口腔頜面部等臨床領(lǐng)域中的診斷和治療帶來(lái)了革命性的變化。口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備是一種通過(guò)X射線(xiàn)錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影的掃描方式，以重建的三維影像的軸位、冠狀位、矢狀位以及三維立體影像的方式顯示口腔頜面部乃至整個(gè)頭顱的正常組織和病變組織結(jié)構(gòu)的X射線(xiàn)影像設(shè)備，也包括組合了口腔頜面錐形束體層攝影（標(biāo)配）和/或口腔頜面曲面體層X(jué)射線(xiàn)攝影（獲得口腔頜面部的曲面體層影像）和/或頭影測(cè)量攝影（獲得頭顱正側(cè)位的二維影像）和/或手腕部X射線(xiàn)攝影（獲得手腕部的二維影像）的設(shè)備[1]。

那么，CBCT影像中的X射線(xiàn)是如何產(chǎn)生的呢？
目前在CBCT影像中用到的X射線(xiàn)，一般都是來(lái)自于X射線(xiàn)真空管。X 射線(xiàn)管是在高電壓下工作的真空二極管。包含有兩個(gè)電極：一個(gè)是用于發(fā)射電子的燈絲，作為陰極；另一個(gè)是用于接受電子轟擊的靶材，作為陽(yáng)極。兩極均被密封在高真空的玻璃或陶瓷外殼內(nèi)。

X射線(xiàn)管供電部分一般包含一個(gè)低壓電源和一個(gè)高壓發(fā)生器。其中，低壓電源可以使燈絲加熱，高壓發(fā)生器的作用則是給兩極施加高電壓。當(dāng)鎢絲通過(guò)足夠的電流產(chǎn)生電子云，且在陽(yáng)極和陰極間加以足夠的電壓后，電子云則被拉往陽(yáng)極。此時(shí)電子以高能高速的狀態(tài)撞擊鎢靶，電子到達(dá)靶面后，其高速運(yùn)動(dòng)的狀態(tài)突然受到阻止，其動(dòng)能的一小部分便轉(zhuǎn)化為輻射能，以 X 射線(xiàn)的形式放出。
Cone?beam（錐形束）CT的注冊(cè)
技術(shù)資料中關(guān)于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及成像性能資料的提供是重點(diǎn)。比如結(jié)構(gòu)組成中的X射線(xiàn)管、高壓發(fā)生器、尤其是產(chǎn)品的探測(cè)器相關(guān)信息，據(jù)了解，CBCT的探測(cè)器是影響其影像質(zhì)量的核心因素。同時(shí)，從成本的角度來(lái)看，通常探測(cè)器占CBCT整機(jī)生產(chǎn)成本的約1/2-1/3，這也充分體現(xiàn)了其在設(shè)備中的重要性。
臨床評(píng)價(jià)至關(guān)重要?？谇诲F形束CT臨床評(píng)價(jià)工作可參照如下兩種評(píng)價(jià)方式進(jìn)行：評(píng)價(jià)方式Ⅰ：臨床試驗(yàn)；評(píng)價(jià)方式Ⅱ：模體試驗(yàn)及小樣本量臨床研究[2]。（一）評(píng)價(jià)方式Ⅰ注冊(cè)申請(qǐng)人可按照《口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《口腔曲面體層X(jué)射線(xiàn)機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的臨床試驗(yàn)要求開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)工作。有下列情形之一的，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)：申報(bào)產(chǎn)品與申請(qǐng)人的已注冊(cè)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，如模擬設(shè)備和數(shù)字設(shè)備、螺旋CT和錐形束計(jì)算體層攝影（CBCT）、單能和雙能；申報(bào)產(chǎn)品屬于申請(qǐng)人的全新產(chǎn)品，如“申請(qǐng)人過(guò)去生產(chǎn)的產(chǎn)品為不帶有曲面體層攝影掃描方式的口腔錐形束CT，本次申報(bào)的產(chǎn)品為口腔曲面體層X(jué)射線(xiàn)機(jī)”；申報(bào)產(chǎn)品與申請(qǐng)人的已注冊(cè)產(chǎn)品的適應(yīng)部位不同，如口腔頜面部和耳鼻；申報(bào)產(chǎn)品與申請(qǐng)人的已注冊(cè)產(chǎn)品的攝影模式不同，如錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影和曲面體層攝影。（二）評(píng)價(jià)方式Ⅱ如申報(bào)產(chǎn)品不屬于評(píng)價(jià)方式I規(guī)定應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形，注冊(cè)申請(qǐng)人可選取評(píng)價(jià)方式Ⅱ進(jìn)行評(píng)價(jià)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)分析評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的差異，根據(jù)差異性進(jìn)行必要的模體對(duì)比試驗(yàn)，并根據(jù)對(duì)比結(jié)果確定是否還需補(bǔ)充必要的臨床研究。具體操作為：注冊(cè)申請(qǐng)人可以選擇一種或幾種對(duì)比產(chǎn)品，按照口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（2019年第10號(hào)）附錄1表格的對(duì)比項(xiàng)目進(jìn)行對(duì)比和分析，確認(rèn)是否存在差異，并評(píng)價(jià)差異部分是否影響圖像質(zhì)量；如差異部分可能影響圖像質(zhì)量，應(yīng)進(jìn)行模體試驗(yàn)以獲得申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的模體圖像，并根據(jù)模體圖像分析申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品在成像性能方面的差異性。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品模體圖像的性能指標(biāo)不劣于（優(yōu)于，或者等同）對(duì)比產(chǎn)品時(shí)，可以認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品滿(mǎn)足預(yù)期的臨床應(yīng)用要求；當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品模體圖像的性能指標(biāo)劣于（全部性能指標(biāo)劣于，或者部分性能指標(biāo)能劣于）對(duì)比產(chǎn)品，則需要進(jìn)行小樣本量的臨床研究，或提供等效臨床研究的文獻(xiàn)和資料。
結(jié)語(yǔ)
隨著全球患者對(duì)CBCT使用需求量越來(lái)越大的趨勢(shì)，越來(lái)越多的口腔醫(yī)院及綜合醫(yī)院口腔科也著手引進(jìn)CBCT。此類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)按第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理，注冊(cè)申報(bào)時(shí)，應(yīng)提交充分的證據(jù)證明以支持其安全性和有效性。
參考文獻(xiàn)：[1] NMPA 口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第6號(hào)）[2] NMPA 口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（2019年第10號(hào)）

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