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這款國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的IVD產(chǎn)品擬定優(yōu)先審批

日期:2021-06-23


原創(chuàng)?CAIVD?中國體外診斷6月22日,器審中心發(fā)布公告,依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(總局公告2016年168號),器審心對序康醫(yī)療科技(蘇州)有限公司胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導(dǎo)體測序法)注冊產(chǎn)品申請進(jìn)行了審核,該項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形,擬定予以優(yōu)先審批,現(xiàn)予以公示。


序康醫(yī)療·億康基因成立于2012年,是一家致力于開發(fā)及應(yīng)用單細(xì)胞全基因組擴(kuò)增及測序技術(shù),為生育健康和腫瘤診斷提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的高新技術(shù)企業(yè)。目前,序康醫(yī)療·億康基因旗下包括上海序康醫(yī)療科技有限公司、上海億康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司、蘇州億康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司和序康醫(yī)療科技(蘇州)有限公司,同時在廣州、武漢設(shè)有辦事處。

圖片

《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》規(guī)定,對符合下列條件之一的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批:


(一)符合下列情形之一的醫(yī)療器械:

1.診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢;

2.診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢;

3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段;

4.專用于兒童,且具有明顯臨床優(yōu)勢;

5.臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。


(二)列入國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。


(三)其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

從2017年至今,已有25款I(lǐng)VD產(chǎn)品取得優(yōu)先審批資格,詳細(xì)如下:


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