醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
▲CMDE對外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2021年第9號)?》(圖源:CMDE)
7月15日,CMDE對外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2021年第9號)》。根據(jù)公示披露,Corindus Inc.的“冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)”(推薦閱讀:)、蘇州宏元生物科技有限公司的“尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測序法)”、沈陽鵬悅科技有限公司的“心臟冷凍消融系統(tǒng)”共計(jì)3款產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請,擬同意進(jìn)入特別審查程序。值得一提的,2021年以來,已有29款產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請,正式進(jìn)入綠色審批程序。其中,各省份及地區(qū)按照數(shù)量排序,依次為:上海7款,廣東7款,浙江6款,進(jìn)口4款,四川2款,湖南1款,湖北1款,北京1款,上海、廣東和浙江成績亮眼。若上述三款產(chǎn)品順利通過創(chuàng)新公示,江蘇及遼寧也將迎來2021年首款進(jìn)入創(chuàng)新審批通道的器械。
2021年進(jìn)入創(chuàng)新通道的器械產(chǎn)品清單
▲2021年以來,已有29款產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請,正式進(jìn)入特別審查程序(整理:Medactive)