在线中文字幕av性爱电影_凌辱 中出欧美一区_伊伊久久综在合线视_日本亚洲成本人片

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

logo

距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報(bào)名結(jié)束
48
16
時(shí)
37

會(huì)員登錄

用戶登錄 評(píng)委登錄
一周內(nèi)自動(dòng)登錄 建議在公共電腦上取消此選項(xiàng)
一周內(nèi)自動(dòng)登錄 建議在公共電腦上取消此選項(xiàng)
一周內(nèi)自動(dòng)登錄 建議在公共電腦上取消此選項(xiàng)
手機(jī)驗(yàn)證碼登錄 還未賬號(hào)?立即注冊(cè)

會(huì)員注冊(cè)

已有賬號(hào)?
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

16535臺(tái),飛利浦最嚴(yán)重召回

日期:2021-08-06
十天之內(nèi),飛利浦醫(yī)療再現(xiàn)大批醫(yī)療設(shè)備 I 級(jí)最嚴(yán)重召回!


8月3日,F(xiàn)DA官網(wǎng)信息公布,因存在接收低氧的風(fēng)險(xiǎn),飛利浦偉康再次召回一批呼吸機(jī)。FDA 已將此確定為?I 類召回,這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致重傷或死亡。


據(jù)悉,自FDA官方公布飛利浦呼吸機(jī)再次 I 級(jí)召回后,飛利浦的股價(jià)已經(jīng)下跌17%。

16535臺(tái)呼吸機(jī),I 級(jí)最嚴(yán)重召回!


圖片


圖片


據(jù)FDA了解,召回原因?yàn)椋?/span>


飛利浦偉康正在召回提供高流量治療的 V60 和 V60 Plus 呼吸機(jī)(軟件版本 3.00 和軟件版本 3.10),因?yàn)槿绻到y(tǒng)壓力達(dá)到默認(rèn)最大值,依賴呼吸機(jī)提供高流量氧氣治療的患者將面臨風(fēng)險(xiǎn)限制。


如果氧氣流因任何原因部分阻塞,就會(huì)發(fā)生這種情況。如果醫(yī)療保健提供者未解決導(dǎo)致最大系統(tǒng)壓力的問題,呼吸機(jī)將繼續(xù)為患者提供較低的氧氣流速并發(fā)出低優(yōu)先級(jí)警報(bào)。這可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件,包括死亡。??


此問題已發(fā)生 61 起事故,25 人受傷,沒有死亡報(bào)告。


并且,在 6 月 18 日,飛利浦偉康已向所有受影響的客戶發(fā)送了一封“緊急現(xiàn)場(chǎng)安全通知”,并在使用該設(shè)備進(jìn)行高流量氧療時(shí)提供了以下說(shuō)明:


  • 持續(xù)監(jiān)測(cè)患者的氧飽和度。

  • 對(duì)所有依賴補(bǔ)充氧氣和有臨床惡化風(fēng)險(xiǎn)的患者提供持續(xù)和密切的監(jiān)測(cè),以防止血氧水平、呼吸功、呼吸窘迫和由此導(dǎo)致的醫(yī)療升級(jí)的危險(xiǎn)下降。

  • 緊急響應(yīng)所有警報(bào),無(wú)論警報(bào)優(yōu)先級(jí)如何。

  • 如果臨床醫(yī)生無(wú)法持續(xù)密切監(jiān)測(cè)患者,請(qǐng)勿使用高流量治療。

  • 請(qǐng)參閱并遵循標(biāo)題為“V60 Plus 用戶手冊(cè)附錄:高流量治療安全和警報(bào)第 3 頁(yè),共 8 頁(yè)功能”的用戶手冊(cè)附錄(安全通知隨附)。本用戶手冊(cè)附錄提供了有關(guān)“無(wú)法達(dá)到目標(biāo)流量”(CRTF) 警報(bào)功能的其他技術(shù)細(xì)節(jié)。

    等等。


十天前(7月22日),F(xiàn)DA官網(wǎng)公布飛利浦呼吸機(jī)和 BiPAP 機(jī)器同樣被確認(rèn)為 I 級(jí)召回,并且該召回涉及300萬(wàn)至400萬(wàn)臺(tái)設(shè)備,召回或致飛利浦損失金額預(yù)計(jì)約39億元。


并且,根據(jù)我國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局6月17日消息,飛利浦偉康無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)也在國(guó)內(nèi)進(jìn)行了大規(guī)模召回,涉及產(chǎn)品在中國(guó)已銷售數(shù)量達(dá)28411臺(tái)。


如此頻繁且大規(guī)模的召回,對(duì)飛利浦相關(guān)業(yè)務(wù)的影響不言而喻,直接給競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手讓出了市場(chǎng)空間。


7月14日,飛利浦競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手 ResMed 在一份聲明中表示,由于對(duì)于呼吸機(jī)等產(chǎn)品的需求大幅增長(zhǎng),該公司正在擴(kuò)大生產(chǎn)。


同時(shí),ResMed首席執(zhí)行官 Mick Farrell 甚至表示:“我想向我們的患者、提供者、醫(yī)生和社區(qū)保證ResMed 設(shè)備使用安全,不受飛利浦召回的影響,ResMed 設(shè)備使用的材料與飛利浦在其召回機(jī)器中使用的材料不同。”如此看來(lái),ResMed 似乎已經(jīng)做好了從飛利浦手中奪取市場(chǎng)份額的準(zhǔn)備。


另外,據(jù)國(guó)家醫(yī)保局了解,截至6月30日,2021年上半年國(guó)家藥監(jiān)局共發(fā)布172則產(chǎn)品召回報(bào)告,共涉及119家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)269種醫(yī)療器械產(chǎn)品。其中,境內(nèi)召回產(chǎn)品43種,占16%;境外召回產(chǎn)品226種,占84%。


據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),其中涉及飛利浦產(chǎn)品的召回次數(shù)就達(dá)到了24次,主要產(chǎn)品包括呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀以及X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備等設(shè)備。


圖片


在上述表格中我們可以看出,目前飛利浦在國(guó)內(nèi)召回?cái)?shù)量最多的產(chǎn)品主要集中的呼吸機(jī)上,達(dá)到了29萬(wàn)臺(tái)。雖然召回等級(jí)基本在二級(jí)、三級(jí),但是不論是對(duì)飛利浦呼吸機(jī)的國(guó)內(nèi)用戶還是國(guó)際用戶,都產(chǎn)生了莫大的影響。


后疫情時(shí)代這類產(chǎn)品或被頻繁召回


2020年,因?yàn)橐咔榈脑?,呼吸機(jī)、一次性口罩、防護(hù)服等產(chǎn)品需求急劇增長(zhǎng)。各類企業(yè)“跨界”進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè),為全球疫情“添磚加瓦”。


例如,在美國(guó),福特汽車和通用汽車與通風(fēng)機(jī)制造商合作制造通風(fēng)機(jī);在德國(guó),大眾汽車公司將生產(chǎn)轉(zhuǎn)向換氣扇和口罩;在意大利,法拉利和克萊斯勒汽車曾與該國(guó)最大的呼吸機(jī)制造商談判,以幫助提高呼吸機(jī)的產(chǎn)量。


而在國(guó)內(nèi),比亞迪、上汽通用五菱、富士康、中國(guó)石化、長(zhǎng)盈精密、中光電特、爹地寶貝、拓野機(jī)器人、新綸科技、OPPO、vivo、中順潔柔、紅豆股份、盛虹集團(tuán)等多家公司則跨界造口罩抗擊疫情。


根據(jù)海關(guān)總署的統(tǒng)計(jì),2020年一季度,我國(guó)進(jìn)口呼吸機(jī)及正壓治療機(jī)等設(shè)備59636臺(tái),比去年同期增加63.4%。


但是當(dāng)疫情進(jìn)入持久戰(zhàn),不論是呼吸機(jī)還是口罩、防護(hù)服,也將同時(shí)成為了我國(guó)召回大軍中最亮眼的一顆星。


據(jù)了解,近幾個(gè)月我國(guó)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)中被召回次數(shù)最多的產(chǎn)品,就是口罩和醫(yī)用防護(hù)服。


光是7月份,國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站就公布了玉溪美辰醫(yī)療用品有限公司、安徽弋尚紡織科技有限公司、安徽金貝冠藥業(yè)有限公司以及潛山縣天虹衛(wèi)生材料有限公司等多家械企,對(duì)一次性使用醫(yī)用口罩以及防護(hù)服進(jìn)行大批量召回。


如此頻次的主動(dòng)召回,在國(guó)產(chǎn)企業(yè)召回歷史上,可是刷新了記錄。


顯然,不論是飛利浦這類大型醫(yī)械公司,還是國(guó)產(chǎn)中小企業(yè)。后疫情時(shí)代,當(dāng)潮水退去,必然會(huì)有大批疫情期間的“明星”產(chǎn)品,將迎來(lái)市場(chǎng)的嚴(yán)格考驗(yàn)。

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng): 返回列表
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)