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mCRM:波科開啟首個模塊化的CMR臨床評估

日期:2021-12-07
波科宣布正式啟動mCRM臨床評估---ATP臨床試驗,以評估m(xù)CRM的安全性和有效性。mCRM由兩個心律管理(CRM)組成:EMBLEM S-ICD 和 EMPOWER 無線起搏器。mCRM不是讓所有患者承受更多侵入性方法的風(fēng)險來提供他們可能不需要的治療,而是提供了一種獨特的替代方案,可以根據(jù)個別患者的需求定制治療。
ATP臨床試驗將在美國、加拿大和歐洲的50個中心進(jìn)行,將招募多達(dá)300名患者,所有患者都符合ICD指南要求,部分是已經(jīng)植入了EMBLEM或EMBLEM MRI S-ICD的患者。


波科之所以要啟動ATP臨床試驗,是由于大多數(shù)植入ICD的患者沒有起搏指征或抗心動過速起搏(ATP)。然而,使用經(jīng)靜脈(TV)設(shè)備,所有患者都面臨經(jīng)靜脈導(dǎo)線的風(fēng)險。
  • 超過75%的 VR ICD 患者在植入時沒有起搏指征

  • 與S-ICD相比,TV-ICD發(fā)生感染的數(shù)是S-ICD兩倍

  • 每年約有2%的ICD患者需要起搏

而通過結(jié)合EMBLEM S-ICD和EMPOWER無線起搏器,mCRM 療法可以降低 TV 導(dǎo)線的風(fēng)險,同時為需要它的人提供起搏或接收ATP。

mCRM工作原理

  • 當(dāng)EMBLEM?S-ICD感應(yīng)到心動過速時,它觸發(fā)EMPOWER無線起搏器提供ATP治療,這可能會停止心動過速并將心臟重置為正常心律。
  • EMBLEM?S-ICD持續(xù)監(jiān)測ATP治療的結(jié)果。

如果ATP成功終止心動過速并使心臟恢復(fù)正常心律,則EMBLEM?S-ICD將繼續(xù)監(jiān)測,且不會發(fā)生刺激。

如果ATP沒有終止心動過速,EMBLEM?S-ICD將提供休克治療。

EMBLEM?S-ICD

EMBLEM?S-ICD是唯一的胸外植入式除顫器,可防止心臟猝死與經(jīng)靜脈導(dǎo)管相關(guān)的風(fēng)險和并發(fā)癥。

?EMBLEM S-ICD與ICD有很大不同,但簡而言之 EMBLEM S-ICD的優(yōu)勢就是導(dǎo)線不經(jīng)過腔內(nèi)。這一點其實非常重要,因為可以繞開傳統(tǒng)ICD的兩個難題:導(dǎo)線的損壞與感染。由于導(dǎo)線與心臟和靜脈存在粘連,取出導(dǎo)線并不是容易的事(很多中心并未開展),經(jīng)皮導(dǎo)線取出術(shù)的嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率在1-2%,死亡率為0.1%。其次,對于兒童和青少年患者,生長發(fā)育是繞不開的問題,多次手術(shù)會大幅增加感染的幾率。

EMPOWER
EMPOWER無線起搏器是專門設(shè)計用于與S-ICD配對,以便在需要時提供起搏或ATP治療。

  • 能與S-ICD配對使用

  • 帶內(nèi)伸縮軸的輸送系統(tǒng)

  • 20.7F輸送導(dǎo)管

  • 專用回收導(dǎo)管

  • 通過加速度計的速率響應(yīng)

  • 作為mCRM系統(tǒng)的一部分,主要用于ATP治療時的預(yù)期平均電池壽命為10年



波士頓科學(xué)

波士頓科學(xué)是一家致力于醫(yī)療的科技公司,一直處于全球領(lǐng)先的水平,制造出來了很多被全球很多國家廣泛應(yīng)用的醫(yī)療器械和醫(yī)療研究。其承諾為生命而創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案,改善全球患者生活。三十多年來,波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展,通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案,滿足廣大患者亟待的治愈需求,降低醫(yī)療保健成本。

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