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正文
【市場總局】廢止《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2016)等規(guī)章的決定征求意見中
日期:2022-01-14
?
為了進(jìn)一步推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革,國家市場監(jiān)督管理總局研究起草了《國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止部分規(guī)章的決定(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出意見:
1.登陸中華人民共和國司法部 中國政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址:www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn),進(jìn)入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。
2.登陸國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(網(wǎng)址://www.samr.gov.cn),通過首頁“互動”欄目中的“征集調(diào)查”提出意見。
3.通過電子郵件將意見發(fā)送至:fgs@samr.gov.cn。郵件主題請注明“廢止規(guī)章征求意見”字樣。
4.通過信函將意見郵寄至:北京市西城區(qū)三里河?xùn)|路8號國家市場監(jiān)督管理總局法規(guī)司,郵政編碼:100820。信封上請注明“廢止規(guī)章征求意見”字樣。
意見反饋截止日期為2022年2月11日。
市場監(jiān)管總局
2022年1月12日
附件:
1、國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止部分規(guī)章的決定(征求意見稿)
2、關(guān)于《國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止部分規(guī)章的決定(征求意見稿)》的起草說明
國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止部分規(guī)章的決定
(征求意見稿)
?
為了進(jìn)一步推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革,確保行政機關(guān)依法履行職責(zé),經(jīng)商有關(guān)部門同意,國家市場監(jiān)督管理總局決定對《廣告發(fā)布登記管理規(guī)定》(2016年11月1日國家工商行政管理總局令第89號公布)、
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2016年3月1日國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號公布)
2件部門規(guī)章予以廢止。
本決定自公布之日起施行。
關(guān)于《國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止部分規(guī)章的決定(征求意見稿)》的起草說明
?
一、關(guān)于廢止《廣告發(fā)布登記管理規(guī)定》的說明
(此處
略。
)
二、關(guān)于廢止《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的說明
為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,加強醫(yī)療器械臨床試驗管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委對《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了修訂??紤]相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范是對藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營全過程管理的技術(shù)要求,需要根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科學(xué)認(rèn)知進(jìn)步和監(jiān)管水平提高及時更新、靈活調(diào)整,國家藥監(jiān)局局務(wù)會議研究決定,各類質(zhì)量管理規(guī)范以規(guī)范性文件形式發(fā)布。
經(jīng)商衛(wèi)生健康委同意,擬廢止《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號),并以規(guī)范性文件的形式出臺新的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。
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