近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，公布2022年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案（以下簡(jiǎn)稱抽檢方案）。

今年抽檢的醫(yī)療器械有60種產(chǎn)品。以醫(yī)用電氣設(shè)備為主，還包括體外診斷試劑、疫情防控產(chǎn)品等。抽檢方案對(duì)抽檢產(chǎn)品的檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目及綜合判定原則提出明確要求，同時(shí)明確了產(chǎn)品的初檢及復(fù)檢機(jī)構(gòu)。

通知明確了復(fù)檢工作要求，規(guī)定2022年國(guó)家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門。

當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起（不含當(dāng)日）7個(gè)工作日內(nèi)，向受理復(fù)檢申請(qǐng)的省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出復(fù)檢申請(qǐng)。

對(duì)同一檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)檢申請(qǐng)只辦理一次。受理復(fù)檢申請(qǐng)的省級(jí)藥品監(jiān)管部門依據(jù)2022年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單，確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢機(jī)構(gòu)不得拒絕。對(duì)檢驗(yàn)方案中明確為風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢的，不予復(fù)檢。

通知還指出，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時(shí)立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)。

今年年初，全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議中就明確表示，2022年要加大對(duì)疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度。抽檢不合格的企業(yè)將會(huì)面臨整改、停產(chǎn)，甚至高額罰款。

2月初，自貢市針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用等情況，在全市范圍內(nèi)采取“四不兩直”方式，組織開展“雙隨機(jī)、一公開”飛行檢查。期間，市市場(chǎng)監(jiān)管局隨機(jī)抽取21名檢查員組成7個(gè)檢查組，對(duì)被抽檢的35家企業(yè)開展檢查，共發(fā)現(xiàn)問(wèn)題107項(xiàng)，責(zé)令整改28家次。

1月27日，河南省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)部分重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查。

被飛檢的醫(yī)療器械企業(yè)共計(jì)33家，其中河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司被要求停產(chǎn)整改，河南深藍(lán)靜行光電科技有限公司被要求主動(dòng)停產(chǎn)，而鄭州迪生儀器儀表有限公司等31家公司被要求限期整改。

1月17日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一則關(guān)于南京長(zhǎng)城醫(yī)療設(shè)備有限公司的行政處罰信息。信息中表示，根據(jù)規(guī)定，該公司被沒收涉案醫(yī)療器械，并沒收違法所得沒收非法財(cái)物的金額4萬(wàn)元、罰款30.4萬(wàn)元。

隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的落地，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)性迎來(lái)強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代。

可以看出，全國(guó)各地都在積極響應(yīng)國(guó)家政策，加大對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的抽檢頻次。特別是在2021年第六批70名國(guó)家檢查員上任之后，從國(guó)家到地方各省，不打招呼直奔現(xiàn)場(chǎng)的檢查頻次也將越來(lái)越高。

醫(yī)療器械企業(yè)更應(yīng)在各個(gè)方面嚴(yán)格要求自己，保證產(chǎn)品質(zhì)量，合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，及時(shí)自查自糾，以應(yīng)對(duì)愈加嚴(yán)格的監(jiān)管。