上海市藥品監(jiān)督管理局關于開展2022年醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查工作的通知
滬藥監(jiān)械注〔2022〕67號
本市各醫(yī)療器械臨床試驗機構：
為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院739號令），實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令48號），進一步推進《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（2017年第145號公告）落實，加強本市醫(yī)療器械臨床試驗機構的監(jiān)督管理，上海市藥品監(jiān)督管理局重點抽取上海市中醫(yī)醫(yī)院（械臨機構備201800123）等22家醫(yī)療器械臨床試驗機構（見附件），對專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力、相關制度規(guī)程等方面開展現場監(jiān)督檢查。
檢查時間安排由上海市藥品監(jiān)督管理局另行通知。
附件：2022年上海市醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督抽查名單
上海市藥品監(jiān)督管理局
2022年2月27日
附件
2022年上海市醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督抽查名單
