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【天津】放寬醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入流程，外省企業(yè)審查合格后5個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)生產(chǎn)許可證

日期:2022-03-10

天津市藥品監(jiān)督管理局文件

津藥監(jiān)規(guī)〔2020〕1號

天津市藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于簡化外省市醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品

?遷入我市相關(guān)審批工作的通知

各有關(guān)單位：

根據(jù)天津市市場監(jiān)督管理委員會《關(guān)于進(jìn)一步深化營商環(huán)境改革的若干措施的通知》(津市場監(jiān)管規(guī)〔2019〕4號)要求，為進(jìn)一步放寬市場準(zhǔn)入、優(yōu)化營商環(huán)境，吸引外省市創(chuàng)新型、龍頭型、互補(bǔ)型醫(yī)療器械企業(yè)（以下簡稱：外省市企業(yè)）落戶我市，加速我市先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群的形成，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管有關(guān)法規(guī)，簡化外省市企業(yè)產(chǎn)品遷入我市審批工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、外省市企業(yè)產(chǎn)品遷入我市需要符合下列條件

（一）外省市企業(yè)應(yīng)在我市成立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱：入津企業(yè)），入津企業(yè)負(fù)責(zé)申報(bào)辦理相關(guān)許可事項(xiàng)。

（二）外省市企業(yè)擬遷入我市產(chǎn)品為在外省市已獲準(zhǔn)注冊的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或已取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品，同時(shí)符合我市醫(yī)療器械“鼓勵(lì)清單”品種。

（三）外省市持證企業(yè)同意入津企業(yè)使用其產(chǎn)品注冊證及申報(bào)資料等證明文件，證明文件需由外省市企業(yè)法定代表人(投資人、有權(quán)簽字人、全體合伙人或委托執(zhí)行事務(wù)合伙人)簽字并加蓋企業(yè)公章。

二、??受理與審評

（一）天津市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對入津企業(yè)提交的注冊申請材料進(jìn)行審查。對材料齊全且符合我市醫(yī)療器械鼓勵(lì)清單品種的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品予以受理（申報(bào)網(wǎng)址：天津市醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺//ylqx.scjg.tj.gov.cn/login/loginAction!login.dhtml），并在5個(gè)工作日內(nèi)對產(chǎn)品類別、申報(bào)產(chǎn)品與外省取證產(chǎn)品一致性進(jìn)行審查。符合要求的，給出技術(shù)審評結(jié)論，并于3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

注冊申請材料包括在外省市藥品監(jiān)管部門核發(fā)的有效醫(yī)療器械注冊證及附件、說明書的復(fù)印件，外省市企業(yè)產(chǎn)品在外省市注冊材料副本（可容缺受理），入津企業(yè)和外省市企業(yè)承諾書，入津企業(yè)生產(chǎn)條件報(bào)告，入津企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)報(bào)告。

1.企業(yè)承諾書應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

（1）承諾入津企業(yè)申請注冊的產(chǎn)品與外省市企業(yè)已注冊的產(chǎn)品完全一致，產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品技術(shù)要求未有任何變化；

（2）承諾外省市企業(yè)已注冊的產(chǎn)品未發(fā)生過質(zhì)量事故、無嚴(yán)重不良事件、來津時(shí)無未辦結(jié)影響產(chǎn)品安全有效的訴訟；

（3）承諾企業(yè)行為符合醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的規(guī)定并自愿承擔(dān)民事侵權(quán)責(zé)任；

（4）承諾提交的外省市企業(yè)產(chǎn)品在外省市注冊材料副本與在外省市注冊材料原件一致。

2.入津企業(yè)生產(chǎn)條件報(bào)告應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

（1）入津企業(yè)質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)情況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員的情況；

（2）入津企業(yè)人員培訓(xùn)和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對培訓(xùn)效果評價(jià)的描述；

（3）入津企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備及環(huán)境情況：詳述生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等的相關(guān)情況以及所采取的控制措施，特別是是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備及生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況；

（4）入津企業(yè)委托生產(chǎn)行為及實(shí)施管理的情況（如有）：包括詳述委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、控制方式和委托檢驗(yàn)的管理（如有）等方面的情況；

（5）入津企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。

（二）入津企業(yè)提交注冊申請材料后，即可提出醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查申請。天津市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)安排檢查組，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查予以合并審查。

三、行政審批

（一）天津市藥品監(jiān)督管理局告知申請人及利害關(guān)系人依法申請聽證的權(quán)利，依據(jù)申請人及利害關(guān)系人的申請，按照法律法規(guī)規(guī)定的程序組織聽證會，形成聽證意見。

（二）天津市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評資料、醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場核查結(jié)論和聽證意見，5個(gè)工作日作出審批決定，作出許可決定后的5個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

（三）天津市藥品監(jiān)督管理局在對入津企業(yè)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請審查合格后，5個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

四、上市后監(jiān)管

天津市藥品監(jiān)督管理局在外省市遷入我市產(chǎn)品核發(fā)醫(yī)療器械注冊證后40個(gè)工作日內(nèi)完成事后審查，指導(dǎo)入津企業(yè)完善產(chǎn)品相關(guān)材料，為監(jiān)管部門提供技術(shù)支撐。

天津市藥品監(jiān)督管理局在企業(yè)取得生產(chǎn)許可證后3個(gè)月內(nèi)組織開展質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查，綜合運(yùn)用現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測等手段，做好對入津企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)管。

天津市藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對外省市醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品遷入我市的事中事后監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)企業(yè)提供虛假申報(bào)資料、承諾內(nèi)容不真實(shí)的依法撤銷產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。

此規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行，有效期5年。此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本規(guī)定不一致的，按照本規(guī)定執(zhí)行。

天津市藥品監(jiān)督管理局

2020年1月23日

（此件主動公開）