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【湖北】減少IVD注冊檢驗抽樣環(huán)節(jié)，優(yōu)化第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查流程

日期:2022-03-16

關(guān)于優(yōu)化程序提高藥品醫(yī)療器械注冊工作質(zhì)效的通告

為深入推進“放管服”改革，提高行政審批效能，根據(jù)國家藥監(jiān)局《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，現(xiàn)就優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊工作程序有關(guān)事宜通告如下：

一、簡化藥品注冊檢驗抽樣程序。減少省局注冊管理處簽收和轉(zhuǎn)辦環(huán)節(jié)，申請人直接向省局檢查中心提出藥品注冊檢驗抽樣申請，省局檢查中心組織進行抽樣并封簽，由申請人將抽樣單、樣品、檢驗所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗機構(gòu)。

二、減少體外診斷試劑注冊檢驗抽樣環(huán)節(jié)。按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，省局不再組織實施體外診斷試劑注冊檢驗抽樣工作。申請注冊提交的檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

三、優(yōu)化第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程。調(diào)整優(yōu)化工作程序，合并開展資料審查和現(xiàn)場核查。省局收到國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心體系核查通知后，省局檢查中心同步開展資料審查和現(xiàn)場檢查，指定專人對接申請人，提高工作質(zhì)量和效率。根據(jù)申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。

四、合并藥品注冊檢查事項。省局組織對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管，可采取與藥品注冊核查合并開展的方式，派出一個檢查組同步實施，避免重復(fù)檢查，提高日常監(jiān)管效能。

特此通告。

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2022年3月8日

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