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剛剛!國家衛(wèi)健委:將ECMO納入限制類技術(shù)

日期:2022-04-25
日前,國家衛(wèi)健委印發(fā)《國家限制類技術(shù)目錄(2022年版)》(以下簡稱:《目錄》)和《國家限制類技術(shù)臨床應用管理規(guī)范(2022年版)》(以下簡稱:《規(guī)范》)。調(diào)整后的國家限制類技術(shù)目錄由原來的15項變更為12項,在修訂調(diào)整的《目錄》中,除了將腫瘤深部熱療和全身熱療、人工智能輔助診斷等5項技術(shù)刪除外,還新增了體外膜肺氧合(ECMO)和自體器官移植2項國家限制類技術(shù)。

國家限制類技術(shù)目錄

此外,《目錄》還明確了國家限制類技術(shù)對應的疾病診斷與手術(shù)操作編碼,規(guī)定“未納入編碼中的疾病診斷、手術(shù)/操作不作為國家限制類技術(shù)進行管理”,其中ECMO是指利用外科切開或者經(jīng)皮插管途徑,通過膜式氧合器在體外將血液氧合,再泵入體內(nèi),對患者進行心/肺功能支持的技術(shù),對應的手術(shù)操作名稱有“ ECMO、 ECMO安裝術(shù)和ECMO撤離術(shù)”三項,這不包括為維護捐獻器官功能而對人體器官捐獻人采用的ECMO技術(shù)

ECMO對應手術(shù)/操作名稱及編碼

同時,《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)體外膜肺氧合(ECMO)技術(shù)臨床應用管理規(guī)范的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕763號)廢止。為規(guī)范臨床應用,保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,《規(guī)范》對醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員開展ECMO技術(shù)制定了最低要求,并完善了ECMO臨床應用質(zhì)量控制指標的定義、計算公式和意義,便于醫(yī)療機構(gòu)落實和應用。

01

設門檻,開展ECMO技術(shù)的最低要求

體外膜肺氧合技術(shù)(以下簡稱ECMO技術(shù))對救治心肺功能衰竭、心跳驟停等重癥患者具有重要意義,尤其在新冠肺炎危重癥患者救治工作中發(fā)揮了巨大的作用。近年來,我國ECMO技術(shù)臨床應用迅速增長,但該技術(shù)操作復雜,管理難度大,對醫(yī)療機構(gòu)的專業(yè)水平和管理水平要求高。

《規(guī)范》中,醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員開展ECMO技術(shù)臨床應用都需要滿足哪些基本條件?又如何保障ECMO技術(shù)臨床應用的醫(yī)療質(zhì)量安全?

醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員基本要求

《(ECMO)技術(shù)臨床應用管理規(guī)范》中要求醫(yī)療機構(gòu)在開展ECMO技術(shù)應當與其功能、任務和技術(shù)能力相適應,要具備衛(wèi)生健康部門核準登記的與開展ECMO技術(shù)相適應的診療科目,需要設有重癥醫(yī)學科或重癥監(jiān)護病房,有3名以上經(jīng)過ECMO技術(shù)培訓并考核合格的專業(yè)技術(shù)人員,其中至少2名執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

同時還需要具有開展心功能衰竭D期心臟功能檢測、連續(xù)心排量監(jiān)測、磁共振血管造影(MRA)、CT血管造影(CTA)、移動式多普勒超聲心動診斷、連續(xù)性腎臟替代治療(CRRT)、有創(chuàng)呼吸機治療的設備設施和能力。

在人員規(guī)定上,需要經(jīng)過ECMO技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓并考核合格后方能上崗。醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍包括內(nèi)科、外科、急救醫(yī)學、重癥醫(yī)學科、兒科、麻醉科或其他與開展 ECMO 技術(shù)相適應的臨床專業(yè)的本醫(yī)療機構(gòu)在職醫(yī)師。相關(guān)專業(yè)從事臨床工作要在5年以上,且具有ECMO技術(shù)臨床應用和相關(guān)并發(fā)癥診斷處理能力,ECMO技術(shù)負責人還應當具有副主任醫(yī)師以上任職資格。對于其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員,需要經(jīng)過 ECMO 技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓,滿足開展 ECMO 技術(shù)臨床應用所需的相關(guān)條件。

技術(shù)管理基本要求

技術(shù)管理上如何規(guī)定的呢?《規(guī)范》中要求醫(yī)療機構(gòu)應當成立ECMO技術(shù)臨床應用專家組,對ECMO技術(shù)臨床應用實施統(tǒng)籌管理,其中專家組至少包含3名具有副高以上專業(yè)技術(shù)任職資格,且臨床工作8年以上、具有 ECMO 技術(shù)臨床應用相關(guān)經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人員。

在授權(quán)管理和知情同意的情況下,對ECMO技術(shù)診療適應證和禁忌證、操作流程上作出了嚴格的規(guī)范,由此細化到緊急與非緊急情況下的操作流程,此外還健全ECMO技術(shù)臨床應用監(jiān)測和評估制度,定期就 ECMO 技術(shù)臨床應用的病例選擇、并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量等情況和病歷質(zhì)量開展評估。

在器械使用上,也作出了相關(guān)規(guī)定,要必須使用經(jīng)國家藥監(jiān)局批準的ECMO技術(shù)相關(guān)器械,不得重復使用一次性醫(yī)用器械,還建立ECMO技術(shù)相關(guān)器械登記制度,保證器械來源可追溯。在開展 ECMO 技術(shù)患者住院病歷的手術(shù)記錄部分留存ECMO技術(shù)相關(guān)器械條形碼或者其他合格證明文件,接受各級質(zhì)控中心對 ECMO 技術(shù)臨床應用的質(zhì)量控制。

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在培訓管理上,《規(guī)范》還特別對醫(yī)師培訓、培訓機構(gòu)提出了具體要求。

2020年9月,國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站發(fā)布了《體外膜氧合(ECMO)技術(shù)臨床應用管理規(guī)范》(下文簡稱《規(guī)范》),這是國家衛(wèi)健委首次就呼吸支持技術(shù)制定規(guī)范。中華醫(yī)學會呼吸病學分會呼吸治療學組組長、危重癥學組顧問解立新教授曾參加「規(guī)范」的修稿。談到體外膜肺氧合(ECMO)技術(shù),他感觸頗深:關(guān)于ECMO的相關(guān)規(guī)范和共識,我們在2016年就寫過。在此次新冠疫情后,一些地區(qū)醫(yī)院,甚至一些縣級醫(yī)院都開始開展該項技術(shù)。

解教授強調(diào),ECMO技術(shù)被稱為ICU皇冠上的明珠,但ICU是一個團隊的技術(shù),是整個一個團隊在作戰(zhàn)。如果適應證把握不好,如果沒有豐富的經(jīng)驗,很容易會好事變壞事,甚至危及生命。這項技術(shù)的并發(fā)癥發(fā)生率是很高的,尤其是出血、導管相關(guān)感染等一系列的問題。

解教授說,此次規(guī)范的出臺是國家層面首次為一項呼吸支持技術(shù)制定規(guī)范,就是要對這一技術(shù)的使用設定一個入門的門檻,讓大家在購置設備的時候,有一個清醒的認知,它能干什么?最關(guān)鍵的是對機構(gòu)、對人員能力的要求,包括技術(shù)開展的時候,是否到上一級單位進行培訓,這些都要有嚴格的規(guī)范。

02

ECMO的前世今生

ECMO的工作原理不難理解:將靜脈血引出體外,讓血液結(jié)合氧氣之后,再泵回體內(nèi)。根據(jù)血液回輸路徑不同,ECMO分為VV(靜脈到靜脈)和VA(靜脈到動脈)兩種模式:前者輔助呼吸,而后者將血液氧合以后泵回動脈,繞過心臟和肺臟,這就使得這兩個器官,尤其是心臟無法正常工作的時候,ECMO可以輔助呼吸與血液循環(huán),因此ECMO也被稱為生命支持技術(shù)。

使用ECMO的患者,以VA模式為例,通常都會在大腿根部最粗的股靜脈內(nèi)置入導管,把靜脈血引出,通過硅橡膠膜的氧合以及加溫等工序之后再泵回到另外一側(cè)的股動脈當中。與傳統(tǒng)體外循環(huán)手術(shù)相比,ECMO無需進行開胸手術(shù)并在主動脈上插管,而且是一個密閉環(huán)路,抗凝藥所需劑量小,血液循環(huán)細胞破壞少,且費用更低,所以可長時間使用。

這個看似簡單的技術(shù)設備,經(jīng)歷了60多年的技術(shù)沿革才發(fā)展成熟。美國從1970年代開始就在ECMO上重金投入,但治療成功的重復性不高,只在新生兒呼吸衰竭的支持療效效果較好,ECMO一度不被看好。隨著工藝與設備的不斷進步,以及行業(yè)協(xié)會在培訓和推廣等方面的不斷努力,到千禧年之際,ECMO才取得突破,開始大面積推廣。

2002年,廣東省中山市人民醫(yī)院麻醉科副主任、ECMO研究室主任李斌飛運用ECMO技術(shù)成功救治一名重癥心肌炎患者,是業(yè)內(nèi)公認的中國大陸地區(qū)第一例有計劃開展這項技術(shù)的病例。

力推ECMO的臺北市長、臺大醫(yī)院外科醫(yī)師柯文哲是臺灣地區(qū)引進ECMO技術(shù)的先驅(qū),也對大陸引進ECMO功不可沒。在2014年競選臺北市長時,他曾提到去過大陸18次,都是為了指導ECMO運用。

2004年左右,隨著ECMO開始在國內(nèi)少數(shù)幾家心臟科比較有名的大醫(yī)院,如北京阜外醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院開展,ECMO的病例數(shù)量開始逐漸增多。起初時,ECMO治療要與各種并發(fā)癥作斗爭,死亡率很高。

2009年甲流H1N1在全球的爆發(fā)與2013年的禽流感H7N9疫情是ECMO在國內(nèi)開始受到關(guān)注的兩個時間節(jié)點。甲流期間,一篇發(fā)表在《美國醫(yī)學會雜志》上的文章顯示:病情危重患者盡早轉(zhuǎn)移至具有ECMO支持條件的中心進行救治,可使病死率下降50%。2013年,國家衛(wèi)計委發(fā)布的《人感染H7N9禽流感診療方案(2013年第1版)》將ECMO納入呼吸支持的治療手段,在傳統(tǒng)呼吸機無能為力時,推薦使用ECMO。

近10年來,中國ECMO突飛猛進,病例數(shù)從2004年的23例一躍至2016年的1234例。2017年中國(除臺灣外)233家醫(yī)院開展了共計2826例ECMO,同比增加129%,開展的醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量也增加了64%。而同年在國際ELSO(體外生命支持組織)注冊的全球ECMO總例數(shù)則為9330。

在兩年前新冠肺炎重癥病人的搶救中,ECMO也多次被派上了用場。2月6日深夜,武漢市中心醫(yī)院眼科大夫李文亮生命垂危的消息牽動萬人心,在搶救他的過程中,一直在使用ECMO。

就本次疫情而言,并不是每個患者都需要使用ECMO,只有在病毒進展快,肺會快速喪失功能的情況下,相當于一個人沒有肺的話,就失去了換氧的功能,會造成缺氧,所以在這種情況下必須要馬上上ECMO。等人體的肺部感染開始恢復了,病發(fā)時的缺氧癥狀得到改善,自身肌體的肺能夠承擔起機體功能時,ECMO就可以撤掉。

去年11月份,西安交通大學第一附屬醫(yī)院公布,該院與四川大學國家生物醫(yī)學材料工程技術(shù)研究中心、西安交通大學機械學院聯(lián)合研發(fā)的體外膜肺氧合設備(ECMO)在國內(nèi)率先進入臨床階段。

疫情暴露出我國對ECMO的極大需求空白,然而,當前全球ECMO裝備的設計、研發(fā)、制造和核心原材料均處于被歐美國家壟斷狀態(tài),國內(nèi)生產(chǎn)廠商尚未形成突破。近年來國家各有關(guān)部門都投入了巨大的力量推動國產(chǎn)大規(guī)模研發(fā),“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”項目自新冠疫情以來備受關(guān)注,航天長峰及其聯(lián)合團隊充分認識到項目的緊迫性和重要性,在國資委等部門的大力支持下開展聯(lián)合攻關(guān)。

今年初,器械之家獲悉,航天長峰國家重點研發(fā)計劃“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”項目原理樣機聯(lián)調(diào)成功,獲得內(nèi)外部專家和臨床醫(yī)生的一致認可,標志著ECMO整體研發(fā)取得階段性進展。目前,其他的國產(chǎn)產(chǎn)品也都陸續(xù)開始進行倫理答辯和驗證,不久臨床工作也都會陸續(xù)展開,比如賽騰醫(yī)療、邁瑞、微創(chuàng)等通過不同形式入局這一領(lǐng)域。

03

三家ECMO主要廠商,美敦力占一半

ECMO設備本身的價格在100-300萬元人民幣之間,不同品牌的ECMO開機費用從2.5-7萬元不等。2019年ECMO全球市場容量約為3億美金,年銷售1000套設備,主要集中在北美。中國ECMO市場現(xiàn)有規(guī)模約3380萬美金,潛在市場為2.54億美元,復合增長率預計達到2.5%。

這次新冠疫情的全球蔓延,使醫(yī)療界愈發(fā)認識到重癥醫(yī)學科的重要性;而經(jīng)過20年的快速發(fā)展,重癥領(lǐng)域?qū)CMO必要性的認知也在逐步成熟,前景看好。從ELSO的統(tǒng)計數(shù)據(jù)可以看出2010年開始,全球ECMO病例數(shù)進入上升通道,發(fā)展進入成長期。

目前全球ECMO主導廠商有三家,分別是瑞典的Getinge Group、愛爾蘭的Medtronic 和英國的LivaNova 。目前國內(nèi)涉及人工心肺機相關(guān)的企業(yè)有五家:天津匯康醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)有限公司、西安西京醫(yī)療用品有限公司、西安通標醫(yī)療器械有限公司、上海祥盛醫(yī)療器械廠、寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司,但沒有能生產(chǎn)ECMO系統(tǒng)的。

Medtronic

美敦力(Medtronic)是一家總部位于愛爾蘭都柏林的醫(yī)療器械公司,成立于1949年。美敦力作為全球醫(yī)械巨頭,在血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創(chuàng)心臟手術(shù)等方面頗有建樹,2018年公司的心臟和血管業(yè)務(CVG)收入為113.5億美元。美敦力大中華區(qū)總裁表示將向疫情最為嚴重的武漢的醫(yī)療機構(gòu)捐贈價值超過500萬元的ECMO、呼吸機等相關(guān)設備。

美敦力ECMO系列產(chǎn)品

美敦力的這款ECMO擁有全新可移動LCD觸控顯示屏;2個帶有報警限值的壓力監(jiān)視器;3種獨特的報警鈴聲;新式的持續(xù)充電式電池,保證即使在待機的狀態(tài)下也能保持充電。

Getinge?Group

Getinge Group1904年成立于瑞典Getinge小鎮(zhèn),為醫(yī)院和生命科學機構(gòu)提供重癥監(jiān)護、心血管手術(shù)、手術(shù)室、無菌后處理和生命科學解決方案。Getinge Group旗下的MAQUET是全球最大的手術(shù)室、ICU醫(yī)療工程和設備供應商之一。MAQUET在中國設立了一個全資子公司:邁柯唯(上海)醫(yī)療設備有限公司。1月23日上海海關(guān)開啟“綠色通道”的81套德國進口的呼吸體外循就來自于MAQUET。

理諾琺(LivaNova)

既索林(Sorin),市場占比在10%左右,LivaNova 總部位于倫敦,創(chuàng)建于2015年。由位于意大利米蘭、在心血管疾病治療領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位的Sorin公司和位于美國休斯頓、在神經(jīng)調(diào)節(jié)領(lǐng)域擁有核心專業(yè)知識,同樣處于行業(yè)領(lǐng)先地位的醫(yī)療設備公司Cyberonics合并而成,成交金額27億美金。旗下的ECMO也采用了與MAQUET類似的PMP膜材, 保障了最小的膜面積和最低初始流量。?

其他的廠家還有泰爾茂Terumo,米道斯Medos(屬于費森尤斯Fresenius)等。目前我國尚未有能夠獨立生產(chǎn)ECMO的廠家。?

近日,NMPA發(fā)布公告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在備用組件與原裝組件電壓輸入最大值差異導致主機系統(tǒng)控制器模塊的電壓規(guī)格不足以及系統(tǒng)控制器模塊中的瞬態(tài)電壓尖峰會引起DC-DC轉(zhuǎn)換器和D88二極管故障的問題。?

美敦力決定對(ECMO)離心泵血液控制監(jiān)測系統(tǒng)Extracorporeal Blood Pumping Console產(chǎn)品進行一級召回。其中涉及在中國生產(chǎn)(進口)的數(shù)量有263臺,去年于美國召回93臺。值得注意的是,目前國內(nèi)ECMO數(shù)量僅500臺左右,美敦力此次召回涉及的設備,幾乎占據(jù)了一半左右。近年來美敦力已經(jīng)出現(xiàn)了多次一級召回事件,一級召回已經(jīng)是最嚴重的召回,也說明了產(chǎn)品有重大缺陷。?

2月4日,美敦力召回 TurboHawk Plus 定向斑塊切除系統(tǒng),原因是在使用過程中存在尖端損壞風險,F(xiàn)DA 已將此確定為 I 類召回,這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。?

2021年12月,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱,由于制造錯誤,美敦力的 Covidien 部門已啟動Puritan Bennet 980?系列呼吸機一級召回。?

2021年11月18日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了多則美敦力的召回事件,其中胰島素注射泵Insulin Pump和對覆膜支架系統(tǒng)Endurant II Stent Graft System為一級召回。?

根據(jù)FDA的數(shù)據(jù)庫,美敦力在2021年有10起召回被歸類為I級,除了上述產(chǎn)品外還包括其MiniMed胰島素泵,管道Flex栓塞裝置和HeartWare心室輔助裝置(HVAD)等設備。?

由于人工肺還未完全實現(xiàn)國產(chǎn)化,患者一次使用的費用可能高達數(shù)萬元,而在icu病房里動輒幾十萬元的使用費用更是讓眾多患者望而卻步,真可謂“機器一響,黃金萬兩”。對于國產(chǎn)ECMO低成本,低能耗,低風險,收益的持續(xù)化,這些都是關(guān)鍵的坎,要一個一個跨過去。?

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