依據(jù)GB/T16886.1-2011對(duì)成品中與患者直接或間接接觸的部分進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)。一次性使用能量器械護(hù)套、手術(shù)器械、戳卡短時(shí)接觸人體創(chuàng)傷組織，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏），提交了境內(nèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
? ? ? （三）滅菌
一次性使用能量器械護(hù)套為出廠環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌保障水平10-6，提供了滅菌工藝確定的依據(jù)、滅菌確認(rèn)報(bào)告及EO/ECH殘留物研究；戳卡和手術(shù)器械由使用者進(jìn)行滅菌，提供了清洗可靠性研究資料、滅菌工藝確定的依據(jù)、滅菌耐受性的研究資料以及滅菌有效性研究資料。
? ? ?（四）產(chǎn)品有效期和包裝
一次性使用能量器械護(hù)套，貨架有效期為2年，提供了加速老化試驗(yàn)報(bào)告。手術(shù)器械和戳卡，通過(guò)模擬使用和滅菌耐受性進(jìn)行了驗(yàn)證，戳卡可重復(fù)使用50次,手術(shù)器械可重復(fù)使用10次,提交了重復(fù)使用次數(shù)的驗(yàn)證在資料。醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)使用期限為5年，提交了使用期限研究資料。對(duì)產(chǎn)品包裝進(jìn)行了模擬運(yùn)輸測(cè)試。模擬運(yùn)輸測(cè)試后，對(duì)包裝和產(chǎn)品進(jìn)行了測(cè)試，結(jié)果符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
? ? ? （五）動(dòng)物研究
提交了動(dòng)物試驗(yàn)方案和報(bào)告，通過(guò)對(duì)巴馬小型豬行腎部分切除術(shù)，驗(yàn)證了申報(bào)產(chǎn)品的操控性和安全性。
? ? ? （六）軟件研究
按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交了軟件描述文檔，軟件安全級(jí)別為C級(jí)，發(fā)布版本：SR01.V01。網(wǎng)絡(luò)安全不適用。
? ? ? （七）有源設(shè)備安全性指標(biāo)
符合GB9706.1-2007、GB9706.4-2009、GB9706.19-2000、GB9706.15-2008、GB7247.1-2012、YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求。
? ? ? （八）其他
提供了系統(tǒng)精度、重復(fù)性和復(fù)現(xiàn)性研究資料，提供了手術(shù)器械末端振動(dòng)的研究資料，提供了系統(tǒng)穩(wěn)定性和可靠性研究資料，提供了運(yùn)動(dòng)可控性研究資料，提供了可用性研究資料。

本次申報(bào)通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑開展臨床評(píng)價(jià)。采用前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照研究，驗(yàn)證該產(chǎn)品在泌尿外科上尿路手術(shù)應(yīng)用的安全性及有效性，對(duì)照組為已上市的內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)及附件，共納入100例受試者。以手術(shù)成功率為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，腎小球?yàn)V過(guò)率估計(jì)值、影像學(xué)檢查作為次要評(píng)價(jià)指標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室檢查（血常規(guī)、肝腎功能）、術(shù)中出血量、術(shù)中輸血量、術(shù)后24小時(shí)引流量以及試驗(yàn)期間所有不良事件的發(fā)生作為安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示手術(shù)成功率非劣效假設(shè)成立，次要評(píng)價(jià)指標(biāo)和安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)均滿足臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求。

受益：相比傳統(tǒng)的腹腔鏡手術(shù)，該產(chǎn)品在處理復(fù)雜手術(shù)時(shí)更加精準(zhǔn)，相比進(jìn)口機(jī)器人手術(shù)具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，有利于機(jī)器人手術(shù)的推廣，提高手術(shù)效果、緩解醫(yī)生手術(shù)疲勞并減輕醫(yī)患經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
? ? ? 風(fēng)險(xiǎn)：除傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)還包括：不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作、運(yùn)動(dòng)失控可能導(dǎo)致患者非預(yù)期的損傷。當(dāng)面對(duì)某些復(fù)雜手術(shù)情況時(shí)，可能需要轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡手術(shù)或開放式手術(shù)，增加患者手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)申請(qǐng)人提供的申報(bào)資料，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來(lái)的受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

該申報(bào)產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目，創(chuàng)新審查受理號(hào)CQTS1900070。申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)資料符合現(xiàn)行要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第4號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)后，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。