2022年7月26日，Biotronik（百多力）宣布，其Pulsar-18 T3外周自擴(kuò)張支架系統(tǒng)已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，將于8月初在美國(guó)全面商用。

Pulsar-18 T3用于改進(jìn)血管內(nèi)治療的植入手術(shù)，采用4-French低剖面輸送系統(tǒng)，可降低進(jìn)入部位并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，并減少對(duì)閉合裝置的需求；編織軸設(shè)計(jì)的三軸系統(tǒng)，有助于穩(wěn)定、準(zhǔn)確的植入經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的支架。該支架是首個(gè)也是唯一一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的外設(shè)三軸4-Frenche(4F)型薄型自膨脹支架系統(tǒng)。

此項(xiàng)FDA的批準(zhǔn)是基于在5家歐洲醫(yī)院（標(biāo)識(shí)符NCT01413139）進(jìn)行非隨機(jī)4-EVER試驗(yàn)：其在2010年6月至2011年6月期間，招募了120名有癥狀的患者（82名男性;平均年齡71±9.7歲，范圍47-90歲），主要是跛行者，治療了120個(gè)股腘體病變（>90%TASC A / B）；結(jié)果顯示，與已發(fā)表的使用6-F裝置的A/B型淺表動(dòng)脈病變支架置入術(shù)的歷史數(shù)據(jù)相比，本試驗(yàn)中應(yīng)用的4-F裝置在12個(gè)月時(shí)表現(xiàn)出相似的通暢性，通路部位并發(fā)癥較少，手動(dòng)按壓時(shí)間更短，證實(shí)該支架系統(tǒng)的安全有效性。

Pulsar-18 T3支架系統(tǒng)建立在既有的Pulsar支架性能基礎(chǔ)之上，經(jīng)過(guò)重新設(shè)計(jì)，具有新功能以增強(qiáng)血管穩(wěn)定性，可為醫(yī)生提供經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的有效治療性能，同時(shí)最大限度地減少金屬負(fù)擔(dān)，并可能降低患者再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)。研究數(shù)據(jù)展示了脈沖星支架的長(zhǎng)期安全性和效率，顯示靶病變的血運(yùn)重建率為89.3%，可顯著改善位于股淺動(dòng)脈或腘窩近端動(dòng)脈的再狹窄或閉塞性病變患者的腔徑，治療血管直徑范圍為3.0至6.0 mm，涉及總病變長(zhǎng)度可達(dá)190 mm。百多力將提供長(zhǎng)達(dá)200mm支架長(zhǎng)度的Pulsar-18 T3，用于治療長(zhǎng)病變。

1963年，德國(guó)物理學(xué)家馬克斯·沙爾達(dá)赫Max Schaldach和電子工程師奧托·弗蘭克Otto Franke，在柏林技術(shù)大學(xué)開(kāi)發(fā)了第一臺(tái)德國(guó)的可植入體內(nèi)的心臟起搏器，并在柏林成立了Biotronik（百多力）公司。它發(fā)展成為了歐洲市場(chǎng)起搏器的主導(dǎo)者，心臟血管介入和電生理治療設(shè)備技術(shù)上的第一梯隊(duì)，也稱(chēng)得上是全球生理刺激學(xué)的開(kāi)拓者。

在20世紀(jì)60年代期間，雙腔起搏器剛剛開(kāi)始發(fā)展，百多力公司以Diplos 03起搏器順利成為歐洲市場(chǎng)的主導(dǎo)者，并逐步擴(kuò)展到歐洲、南美洲和亞洲。雖然外表光鮮，可是在最初幾年，百多力公司有很多需要解決的基本問(wèn)題。這些問(wèn)題包括電池的運(yùn)作時(shí)間短、電池功率不穩(wěn)定，同時(shí)還需要研究出一種可靠的方法將起搏器與心臟連接起來(lái)。直到20世紀(jì)70年代，F(xiàn)riedrich-Alexander大學(xué)的生物醫(yī)學(xué)工程教授Dr.Schaldach任職，在他的帶領(lǐng)研究下，公司通過(guò)了技術(shù)瓶頸，并且開(kāi)始研發(fā)用于生物醫(yī)學(xué)的高級(jí)處理電路和模塊。

1993年，百多力公司發(fā)明了可植入除顫器，擴(kuò)展了產(chǎn)品范圍。百多力公司的研發(fā)理念是設(shè)計(jì)出最符合人體的產(chǎn)品（閉環(huán)刺激），這種技術(shù)是將起搏器整合到人體的自然調(diào)節(jié)系統(tǒng)。這種技術(shù)還能對(duì)患者的生理變化和相關(guān)的心理活動(dòng)做出反應(yīng)。

1995年，百多力公司新增血管介入設(shè)備，如氣囊導(dǎo)管和用于治療治療冠狀動(dòng)脈、末梢血管的支架等一系列產(chǎn)品。

之后，還連續(xù)增加了用于具有診斷和治療作用的導(dǎo)尿管和用于切除術(shù)的高頻發(fā)生器等一系列產(chǎn)品。

2009年，推出當(dāng)時(shí)世界上最小的心臟起搏器Evia

2012年，百多力的Orsiro作為業(yè)界首個(gè)混合藥物洗脫支架問(wèn)世。

2016年，第一個(gè)市場(chǎng)上可吸收的鎂支架Magmaris

雖然技術(shù)先進(jìn)，但作為醫(yī)療設(shè)備廠商，合規(guī)性受到嚴(yán)格的監(jiān)管。業(yè)務(wù)發(fā)展與合規(guī)經(jīng)營(yíng)總是相伴相生。據(jù)美國(guó)司法部官方網(wǎng)站報(bào)道：2022年7月22日，百多力已同意支付1295萬(wàn)美元來(lái)解決違反“虛假索賠法”的指控（通過(guò)向醫(yī)生支付回扣來(lái)誘使他們使用百多力的植入式心臟設(shè)備，如心臟起搏器和除顫器，導(dǎo)致向醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助提交虛假索賠）。

Pulsar-18是一款外周血管自擴(kuò)張支架系統(tǒng)，適用于股動(dòng)脈和腘下動(dòng)脈粥樣硬化癥患者，以及經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)后效果不佳患者的治療。

Pulsar-18的優(yōu)勢(shì)特性如下：

（一）?比其他品牌更薄的140μm薄支柱

更輕薄的支柱可以產(chǎn)生更低的慢性外向力（約為0.25 N/mm），從而降低血管再狹窄風(fēng)險(xiǎn)，還可以減少血管損傷和炎癥，使血管更快內(nèi)皮化。

（二）?經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的長(zhǎng)效性

經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證，Pulsar-18可以保證長(zhǎng)效安全性和有效性，相較于其他產(chǎn)品有更高的血管通暢性和更低的平均病變長(zhǎng)度。

即使在粥樣硬化病變中，Pulsar-18也可以提供足夠的徑向力用于長(zhǎng)期血管支撐。

（三）軸向剛度低，靈活性高

峰谷設(shè)計(jì)和S形鉸接連接桿使Pulsar-18具有多向靈活性，避免了血管架構(gòu)的剝落。

（四）?4F比6F更安全、更快、作用流程更簡(jiǎn)單

Pulsar-18 T3將4-French薄型輸送系統(tǒng)（4F）與具有編織軸設(shè)計(jì)的三軸系統(tǒng)和具有低慢性向外力的薄支柱結(jié)合，使其具有單手支架釋放手柄，符合人體工程學(xué)設(shè)計(jì)，操作更加舒適穩(wěn)定。除此之外，經(jīng)臨床證明，4F具有較低的并發(fā)癥發(fā)生率，更短的壓縮時(shí)間，比6F小45%的穿刺部位，且無(wú)需閉合裝置。

以下是來(lái)自官方網(wǎng)站的產(chǎn)品參數(shù)，供讀者參考。