津藥監(jiān)規(guī)〔2022〕8號

機關(guān)各處室、各監(jiān)管辦，市器械檢驗中心、市器械審評查驗中心、市不良反應(yīng)監(jiān)測中心：

《天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理實施細則》已經(jīng)2022年第21次局長辦公會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照施行。

2022年11月24日

天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理實施細則

?第一章??總則

第一條??為加強本市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本實施細則。

第二條??天津市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細則。

第三條??天津市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市藥監(jiān)局”）負責(zé)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

市藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)窗口（含濱海延伸窗口）（以下簡稱“政務(wù)服務(wù)窗口”）負責(zé)本市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可、備案。

市藥監(jiān)局各藥品監(jiān)管辦公室（以下簡稱“監(jiān)管辦”）負責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查與處罰。

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（以下簡稱“檢驗中心”）、天津市醫(yī)療器械審評查驗中心（以下簡稱“審評查驗中心”）、天津市藥品醫(yī)療器械化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱“不良反應(yīng)監(jiān)測中心”）依職責(zé)為全市醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)、監(jiān)督檢查和案件查辦等提供技術(shù)支撐。

審評查驗中心、濱海檢驗檢測中心依職責(zé)分別承擔(dān)本市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查工作；審評查驗中心承擔(dān)本市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案日常工作。?

第二章??生產(chǎn)許可與備案管理

第四條??從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）生產(chǎn)場地應(yīng)包括生產(chǎn)區(qū)域、檢驗區(qū)域、倉儲區(qū)域、辦公區(qū)域，生產(chǎn)場地不得用于生產(chǎn)、貯存對醫(yī)療器械質(zhì)量有不利影響的產(chǎn)品；

（二）相關(guān)法律法規(guī)對生產(chǎn)環(huán)境有要求的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定建立相應(yīng)的潔凈廠房，遠離有可能產(chǎn)生污染的環(huán)境；

（三）有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備；

（四）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（五）有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)管理人員，相關(guān)人員的資歷應(yīng)與其崗位職責(zé)和工作內(nèi)容相適應(yīng)；與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員和專職檢驗人員應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品、崗位職責(zé)或工作內(nèi)容相關(guān)專業(yè)的大專及以上學(xué)歷或相關(guān)工作經(jīng)驗，并具備培訓(xùn)經(jīng)歷；

（六）有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。

第五條??在本市從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)向政務(wù)服務(wù)窗口申請生產(chǎn)許可，并提交下列材料：

（一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（二）法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）身份證明復(fù)印件；

（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

（五）生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件：

1.規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應(yīng)為“住宅”；

2.自有廠房的，提供房產(chǎn)證明或土地證明復(fù)印件；租賃廠房的，提供租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明復(fù)印件，或其他有效證明文件；

3.廠區(qū)地理位置圖；生產(chǎn)場地平面圖，并標明功能區(qū)及生產(chǎn)面積、檢驗面積、倉儲面積，有潔凈要求的車間應(yīng)標明凈化面積、功能間及人流、物流走向，并提交有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的潔凈區(qū)檢測合格報告；

有特殊環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境符合要求的證明材料復(fù)印件；生產(chǎn)環(huán)境需要相關(guān)部門批準或備案的，應(yīng)當(dāng)提交由相關(guān)部門頒發(fā)的批準證明文件；

（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄：

1.生產(chǎn)設(shè)備原則上應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖中涉及的主要設(shè)備，原料、半成品、成品等需要特殊儲存條件的（如冷藏、冷凍、恒溫儲存等），應(yīng)包括相關(guān)儲存設(shè)備；

2.檢驗設(shè)備至少應(yīng)包括成品放行自主檢驗項目所涉及的設(shè)備，需在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)的，還應(yīng)包括自主環(huán)境監(jiān)測設(shè)備。

（七）滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的質(zhì)量手冊，以及程序文件目錄；

（八）生產(chǎn)工藝流程圖：

1.應(yīng)標明關(guān)鍵工序，如有特殊過程需標明；

2.應(yīng)標明在潔凈區(qū)生產(chǎn)的工序及其對應(yīng)潔凈度級別；

3.對于生產(chǎn)工藝流程中不能自己生產(chǎn)、需要外協(xié)加工的工序，應(yīng)在流程圖中備注并作出說明。

（九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)文件，至少應(yīng)包括產(chǎn)品售后服務(wù)制度、顧客反饋處理程序、產(chǎn)品信息告知程序等相關(guān)文件；

（十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。

申請人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。

相關(guān)材料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請人提供。

第六條??政務(wù)服務(wù)窗口收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請；

（二）申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（四）申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。

第七條??法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項，或者市藥監(jiān)局認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。

第八條??市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)對申請資料進行審核，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄、現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。

現(xiàn)場核查需要整改的，企業(yè)應(yīng)在30日內(nèi)完成整改并向?qū)徳u查驗中心、濱海檢驗檢測中心一次性提交整改報告，審評查驗中心、濱海檢驗檢測中心必要時可安排進行現(xiàn)場復(fù)查。對于規(guī)定時限內(nèi)未能提交整改報告或復(fù)查仍存在不符合項目的，現(xiàn)場核查結(jié)論為“未通過檢查”。整改時間不計入行政許可時限。

對于新開辦的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，兩年內(nèi)通過注冊體系核查現(xiàn)場檢查，且生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，可免于開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。

資料審核和現(xiàn)場核查符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條??《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》分為正本和副本，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、住所等項目應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由市藥監(jiān)局印制。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

第十條??生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)向市藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本細則第五條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，審評查驗中心、濱海檢驗檢測中心應(yīng)當(dāng)依照本細則第八條第一款、第二款的規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查。

對于新增生產(chǎn)范圍的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，本年度內(nèi)未發(fā)生受到行政處罰或產(chǎn)品質(zhì)量抽檢不合格情形，兩年內(nèi)通過新增生產(chǎn)范圍醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查，且生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，可免于開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。

對于核減生產(chǎn)地址，或生產(chǎn)地址變更僅涉及對存儲條件沒有特殊要求倉庫的，申請人提交符合生產(chǎn)要求的承諾，經(jīng)資料審核符合要求的，可免于開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。

第十一條??企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向政務(wù)服務(wù)窗口申請登記事項變更，并提交本細則第五條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。政務(wù)服務(wù)窗口應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)完成登記事項變更。

第十二條??醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向市藥監(jiān)局提出延續(xù)申請，逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。

市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查。

對于申請延續(xù)的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，本年度內(nèi)未發(fā)生受到行政處罰或產(chǎn)品質(zhì)量抽檢不合格情形，且滿足以下條件之一的可免于現(xiàn)場核查：

（一）兩年內(nèi)通過注冊體系核查現(xiàn)場檢查，且生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的；

（二）上一年度企業(yè)信用等級評定結(jié)果為A級的。

經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期改正；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。

延續(xù)許可的批準時間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日；批準時間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準延續(xù)許可的日期。

第十三條??《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》正本、副本遺失的，應(yīng)當(dāng)向市藥監(jiān)局申請補發(fā)。政務(wù)服務(wù)窗口應(yīng)當(dāng)通過政務(wù)網(wǎng)站公示遺失聲明，自受理補發(fā)申請之日起10個工作日內(nèi)按照原核準事項補發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，補發(fā)的許可證編號和有效期限與原許可證一致，發(fā)證日期為補發(fā)日期。

第十四條??有下列情形之一的，由市藥監(jiān)局依法注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并由政務(wù)服務(wù)窗口予以公告：

（一）主動申請注銷的；

（二）有效期屆滿未延續(xù)的；

（三）市場主體資格依法終止的；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

第十五條??從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向?qū)徳u查驗中心備案，在提交本細則第五條規(guī)定的相關(guān)材料后，即完成生產(chǎn)備案，獲取備案編號。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。

各監(jiān)管辦應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)，對企業(yè)提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查。對不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，依法處理并責(zé)令限期改正；對未按期限整改或限期整改后仍不通過的，不能保證產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)取消備案并向社會公告。

第十六條??第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)向?qū)徳u查驗中心提交本細則第五條規(guī)定的與變化有關(guān)的材料。

如涉及生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，車間或者生產(chǎn)線進行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，各監(jiān)管辦可以依照本細則第十五條的規(guī)定開展現(xiàn)場檢查。?

第三章??注冊人、備案人委托生產(chǎn)管理

第十七條??醫(yī)療器械注冊人、備案人可以委托符合相關(guān)規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)，并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。

第十八條??醫(yī)療器械注冊申請人在產(chǎn)品研制階段委托生產(chǎn)企業(yè)加工樣品的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂樣品加工的委托合同和質(zhì)量協(xié)議，確保符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。

醫(yī)療器械注冊申請人依法取得醫(yī)療器械注冊證后，可以委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進行指導(dǎo)和監(jiān)督。

第十九條??本市受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，可以使用經(jīng)注冊人授權(quán)的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件并提交本細則第五條規(guī)定的其他材料申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的受托生產(chǎn)企業(yè)，可以使用經(jīng)注冊人授權(quán)的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件按照相關(guān)規(guī)定進行生產(chǎn)范圍變更或報告增加生產(chǎn)產(chǎn)品。

第二十條??已取得醫(yī)療器械注冊證的注冊人，可參照本細則第十八條第二款規(guī)定進行委托生產(chǎn)。待受托生產(chǎn)企業(yè)履行完畢相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或報告手續(xù)后，憑受托生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或相關(guān)證明材料，辦理醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址變更手續(xù)。

第二十一條??對于外省市醫(yī)療器械注冊人委托本轄區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的，各監(jiān)管辦應(yīng)在企業(yè)履行完畢受托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)后30個工作日內(nèi)，將企業(yè)受托生產(chǎn)情況通報注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門。

第二十二條??本市第三類醫(yī)療器械注冊人委托外省市醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的，完成注冊證生產(chǎn)地址變更后，應(yīng)將委托生產(chǎn)情況告知所屬轄區(qū)監(jiān)管辦，監(jiān)管辦應(yīng)將注冊人委托生產(chǎn)情況納入信用檔案管理。

第二十三條??第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)，參照本細則第十八條到第二十二條辦理相關(guān)手續(xù)。

第二十四條??醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，注冊人、備案人應(yīng)履行下列義務(wù)：

（一）負責(zé)醫(yī)療器械全生命周期管理，依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任；

（二）負責(zé)設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，對轉(zhuǎn)換過程進行充分驗證和確認，確保設(shè)計開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)；

（三）負責(zé)可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的變更的識別和控制，包括原材料、生產(chǎn)工藝等變化，或者新的強制性標準的實施等，需要進行注冊變更或備案變更的，應(yīng)及時辦理相關(guān)手續(xù)；

（四）負責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)的評估，評估內(nèi)容包括質(zhì)量保證能力、風(fēng)險管理能力、綜合生產(chǎn)能力以及質(zhì)量管理體系的運行情況；

（五）負責(zé)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，按照《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》中所規(guī)定的基本要素，約定每個委托事項雙方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任；

（六）負責(zé)審核受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件，包括生產(chǎn)放行規(guī)程、放行標準和放行條件，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果；

（七）負責(zé)產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標準、放行條件；

（八）負責(zé)建立醫(yī)療器械追溯和召回管理制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全程可追溯；

（九）負責(zé)開展不良事件監(jiān)測；

（十）負責(zé)醫(yī)療器械的再評價，建立醫(yī)療器械再評價制度，對上市后的產(chǎn)品進行持續(xù)研究，評估風(fēng)險情況，并提出改進措施；通過再評價，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)及時申請注銷上市許可；

（十一）醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章等規(guī)定的其他義務(wù)。

第二十五條??醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行下列義務(wù)：

（一）對醫(yī)療器械生產(chǎn)行為負責(zé)，按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)；

（二）負責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)放行，建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標準、條件，接受注冊人、備案人的生產(chǎn)放行文件審核；

（三）協(xié)助注冊人、備案人完成協(xié)議中的約定，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督，至少包括：

1.對醫(yī)療器械產(chǎn)品存在的質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因進行分析調(diào)查，采取有效的糾正和預(yù)防措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生；

2.協(xié)助注冊人、備案人對醫(yī)療器械不良事件開展調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風(fēng)險控制等；發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時報告所屬轄區(qū)監(jiān)管辦；

3.按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定履行責(zé)任，協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械實施召回；

4.協(xié)助注冊人、備案人實施產(chǎn)品追溯；

5.如有與產(chǎn)品安全性、有效性相關(guān)的任何變化，及時將變化情況告知注冊人、備案人；

（四）受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托；

（五）醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章等規(guī)定的其他義務(wù)。?

第四章??報告事項管理

第二十六條??對于存在以下情形的車間或生產(chǎn)線的改造，導(dǎo)致原先經(jīng)許可的生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化或降低，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在改造完成后30個工作日內(nèi)向原生產(chǎn)許可或生產(chǎn)備案部門報告；屬于許可事項變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。

（一）在已經(jīng)核準的生產(chǎn)地址重建、改建、擴建生產(chǎn)廠房、潔凈車間、受控車間，或?qū)ι鲜鲕囬g區(qū)域布局進行結(jié)構(gòu)性、功能性重大調(diào)整的；

（二）關(guān)鍵工序、特殊過程的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、委托關(guān)系等發(fā)生重大變化的；

（三）其他有可能影響到醫(yī)療器械安全、有效的重大變化或調(diào)整。

報告時至少應(yīng)提交：

1.生產(chǎn)條件變化情況說明；

2.本細則第五條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。

第二十七條??政務(wù)服務(wù)窗口應(yīng)當(dāng)將企業(yè)提交的車間或生產(chǎn)線改造報告內(nèi)容在生產(chǎn)許可證副本中予以載明，并通報企業(yè)所屬轄區(qū)監(jiān)管辦。

第二十八條??對于增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的（以產(chǎn)品注冊證/備案憑證計），企業(yè)應(yīng)當(dāng)在開展生產(chǎn)前向原生產(chǎn)許可或生產(chǎn)備案部門報告。對于增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種不屬于原生產(chǎn)范圍的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理相應(yīng)許可事項變更，變更手續(xù)完成后方可開展生產(chǎn)。

（一）增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的注冊證（備案憑證）及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（二）涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。

第二十九條??政務(wù)服務(wù)窗口或?qū)徳u查驗中心接到企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告后，對于涉及許可事項變化以及車間或生產(chǎn)線改造的，應(yīng)告知企業(yè)辦理相關(guān)手續(xù)；對于不涉及許可事項變化的，應(yīng)將企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告信息通報企業(yè)所屬轄區(qū)監(jiān)管辦。

第三十條??生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同屬醫(yī)療器械分類目錄“一級產(chǎn)品類別”中的產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)向所屬轄區(qū)監(jiān)管辦報告。

報告時至少應(yīng)提交有關(guān)驗證和確認記錄及報告。

第三十一條??醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求時，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所屬轄區(qū)監(jiān)管辦報告。

報告時至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（一）不符合結(jié)論；

（二）對產(chǎn)品安全、有效性的影響及程度；

（三）調(diào)查不合格，分析不合格原因；

（四）擬采取的整改措施；

（五）措施有效性驗證；

（六）停止生產(chǎn)情況。?

第五章??唯一標識與網(wǎng)絡(luò)銷售管理

第三十二條??醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。

第三十三條??醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)基于醫(yī)療器械唯一標識建立健全追溯體系，創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯一標識，利用醫(yī)療器械唯一標識加強產(chǎn)品全過程管理，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。

第三十四條??醫(yī)療器械唯一標識及其載體的創(chuàng)建與賦予應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和標準的要求。

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。

第三十五條??實施醫(yī)療器械唯一標識的醫(yī)療器械產(chǎn)品在其上市銷售前，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至國家藥品監(jiān)督管理局唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。

醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責(zé)。

第三十六條??產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯的變更或者監(jiān)管要求發(fā)生變化時，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時創(chuàng)建新的產(chǎn)品標識。

產(chǎn)品標識在各級別醫(yī)療器械包裝上應(yīng)當(dāng)保持唯一。

第三十七條??生產(chǎn)標識組成宜采用與標簽內(nèi)容保持一致的原則，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與標簽上對應(yīng)信息保持一致。

第三十八條??醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械唯一標識符合生產(chǎn)放行的標準、條件；不符合法規(guī)、規(guī)章、強制性標準的不得放行出廠和上市。

第三十九條??鼓勵醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)采用信息化手段開展醫(yī)療器械唯一標識及追溯管理，逐步實現(xiàn)與監(jiān)管部門追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通。

第四十條??從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械注冊人、備案人，應(yīng)當(dāng)在“天津網(wǎng)上辦事大廳”或者“天津市醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺”填報《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》，將相關(guān)信息告知市藥監(jiān)局。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時重新填報，告知變更信息。

第四十一條??從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)和規(guī)章的有關(guān)規(guī)定，建立醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的崗位職責(zé)，并采取技術(shù)措施保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和資料的真實、準確、完整和可追溯。

通過自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，還應(yīng)當(dāng)具備與銷售規(guī)模相適應(yīng)的數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，保證其網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序符合生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理要求。?

第六章??監(jiān)督檢查

第四十二條??市藥監(jiān)局依法按照職責(zé)開展對醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督檢查。

第四十三條??市藥監(jiān)局依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度和企業(yè)信用等級，對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實行分級管理并動態(tài)調(diào)整。

市藥監(jiān)局組織制定本市重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄，并結(jié)合國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄，將對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實施的監(jiān)管分為四個級別。

（一）對生產(chǎn)《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》《天津市重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》所列品種的生產(chǎn)企業(yè)，或上年度信用等級評定結(jié)果為D級、E級的企業(yè)實行四級監(jiān)管；

（二）對除四級監(jiān)管以外的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或上年度信用等級評定結(jié)果為C級的第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行三級監(jiān)管；

（三）對除四級、三級監(jiān)管以外的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行二級監(jiān)管；

（四）對除四級、三級監(jiān)管以外的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行一級監(jiān)管。

第四十四條??市藥監(jiān)局每年年初制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重點，明確檢查頻次和覆蓋范圍，綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等方式強化監(jiān)督管理。

四級監(jiān)管每年至少對企業(yè)進行一次全項目現(xiàn)場檢查；三級監(jiān)管每年至少對企業(yè)進行一次現(xiàn)場檢查，每兩年至少對企業(yè)進行一次全項目現(xiàn)場檢查；對二級監(jiān)管的企業(yè)每兩年實施一輪全覆蓋現(xiàn)場檢查；對一級監(jiān)管的企業(yè)每四年實施一輪全覆蓋現(xiàn)場檢查，其中新開辦企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查。

第四十五條??市藥監(jiān)局對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時，除《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》所列檢查項目外，還應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療器械注冊人、備案人是否對產(chǎn)品技術(shù)要求中所有性能指標進行識別并以檢驗規(guī)程形式體現(xiàn)，是否按照檢驗規(guī)程的規(guī)定對產(chǎn)品性能指標進行檢驗或控制；

（二）醫(yī)療器械注冊人、備案人是否嚴格按照醫(yī)療器械唯一標識有關(guān)規(guī)定開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作，數(shù)據(jù)是否真實、準確、完整，是否向下游企業(yè)或使用單位提供醫(yī)療器械唯一標識信息；

（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對于以往在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報中發(fā)現(xiàn)的問題是否進行深入的原因分析，是否采取切實有效的整改措施。

第四十六條??市藥監(jiān)局每年不定期組織開展飛行檢查，重點檢查存在以下情形的醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)：

（一）投訴舉報頻發(fā)且可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（二）產(chǎn)品監(jiān)督抽檢不合格的；

（三）不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（四）醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的；

（五）其他有必要開展飛行檢查的情形。

第四十七條??各相關(guān)監(jiān)管部門、審評查驗中心應(yīng)當(dāng)督促企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》對為其醫(yī)療器械生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行管理。各相關(guān)監(jiān)管部門、審評查驗中心在現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供材料存在真實性、完整性和可追溯性等問題，或有舉報投訴、抽檢不合格、發(fā)生嚴重不良事件涉及供應(yīng)商單位時，可以進行延伸檢查。

第四十八條??各監(jiān)管辦應(yīng)當(dāng)對企業(yè)的整改情況開展跟蹤檢查。

跟蹤檢查可以對企業(yè)提交的整改報告進行書面審查，也可以對企業(yè)的問題整改、責(zé)任落實、糾正預(yù)防措施等情況進行現(xiàn)場檢查。

第四十九條??對于在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中存在質(zhì)量安全隱患且未及時采取措施消除的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)管部門可以采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期改正等措施。

對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。

第五十條??各有關(guān)單位應(yīng)按照《天津市全面加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作實施方案》的要求，做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)工作。

第五十一條??市藥監(jiān)局定期組織召開風(fēng)險會商會議，綜合研究、評估、處置醫(yī)療器械監(jiān)管、注冊、檢驗、審評、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)收集、排查的醫(yī)療器械安全風(fēng)險信息，確定風(fēng)險點并制定相關(guān)風(fēng)險防范措施。

風(fēng)險會商結(jié)果實行銷號管理，風(fēng)險點逐條確定防控責(zé)任部門，責(zé)任部門負責(zé)落實風(fēng)險防范措施并對采取防范措施后風(fēng)險點的變化進行動態(tài)跟蹤分析，經(jīng)風(fēng)險會商會議集體討論確認該風(fēng)險已消除后，對該風(fēng)險點予以銷號。

第五十二條??企業(yè)發(fā)生產(chǎn)品抽檢不合格以及抽檢中被發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的，各監(jiān)管辦負責(zé)進行調(diào)查處置，督促注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)整改并及時上報處理結(jié)果和整改情況。

各監(jiān)管辦在開展現(xiàn)場檢查時，可以根據(jù)需要對產(chǎn)品進行抽查檢驗。

第五十三條??各監(jiān)管辦負責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人、備案人抽檢不合格及其他有可能存在質(zhì)量安全隱患產(chǎn)品召回的監(jiān)督管理；負責(zé)督促企業(yè)按照規(guī)定實施召回、提交召回事件報告表；負責(zé)收集醫(yī)療器械注冊人、備案人提交的調(diào)查評估報告、召回計劃、召回總結(jié)評估報告，并對召回效果進行評估。

第五十四條??市藥監(jiān)局每年組織對全市醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)進行信用等級評價。

各監(jiān)管辦應(yīng)當(dāng)建立并及時更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的信用檔案。信用檔案中應(yīng)記錄歷年信用等級評定結(jié)果，以及生產(chǎn)許可備案和生產(chǎn)產(chǎn)品品種、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報等信息。

第五十五條??以醫(yī)療器械注冊人、備案人名義從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，由其所在地轄區(qū)監(jiān)管辦負責(zé)監(jiān)督檢查和對違法行為的查處。

對發(fā)生醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的網(wǎng)站，由市藥監(jiān)局通報市通信主管部門。

第五十六條??各監(jiān)管辦在行政處罰工作中，對于法規(guī)規(guī)定的“情節(jié)嚴重”情形，應(yīng)按照《天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。?

第七章??信息化與數(shù)據(jù)統(tǒng)計

第五十七條??市藥監(jiān)局加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平。

各監(jiān)管辦負責(zé)督促本轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)及時填報、修正天津市醫(yī)療器械監(jiān)管信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)信息進行審核，保證數(shù)據(jù)信息真實、完整、準確。

第五十八條??天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)需求按照“誰使用、誰提出、誰驗收”的原則，由各模塊具體使用部門根據(jù)各自職責(zé)研究提出本部門信息化項目建設(shè)需求，編制信息資源目錄，參與項目驗收，并負責(zé)項目建成后的使用和應(yīng)用安全。

第五十九條??市藥監(jiān)局規(guī)范數(shù)據(jù)統(tǒng)計與報送工作。

各監(jiān)管辦負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量統(tǒng)計與更新。

政務(wù)服務(wù)窗口負責(zé)本市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的數(shù)據(jù)統(tǒng)計。

審評查驗中心負責(zé)本市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的數(shù)據(jù)統(tǒng)計。?

第八章??附則

第六十條??本細則自2023年1月1日起施行，有效期5年。