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【北京】醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則意見征求中

日期:2023-01-12

　　為做好本市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）等相關法規(guī)和規(guī)范性文件，結合我市醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，北京市藥品監(jiān)督管理局組織成立課題組，對原北京市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（暫行）》（京食藥監(jiān)〔2016〕38號）進行了修訂，形成《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則（征求意見稿）》,現(xiàn)向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。

　　公開征集意見時間為：2023年1月10日至1月28日

　　意見反饋渠道如下：

　　1.電子郵件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，郵件主題請注明“器械監(jiān)管制度反饋意見”。

　　2.郵寄通訊地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號中環(huán)廣場A座1302室，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處，郵編100053。

　　3.電話：010-83979525

　　4.傳真：010-83560730

　　5.登錄北京市人民政府網(wǎng)站（//www.beijing.gov.cn）,在“政民互動”版塊下的“政策性文件意見征集”專欄中提出意見。

　　附件：1. 北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則（征求意見稿）

　　 2. 北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則（征求意見稿）修訂說明

　　 3.《征求意見反饋表》

　　北京市藥品監(jiān)督管理局

　　2023年1月10日

北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則（征求意見稿）

第一章 總? 則
第一條（制定依據(jù)） 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號），以及《北京市優(yōu)化營商環(huán)境條例》（〔十五屆〕第25號），結合北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實際情況，制定本細則。
第二條（適用范圍） 在北京市從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本細則。
第三條（信息化建設） 北京市藥品監(jiān)督管理局（下稱“市藥監(jiān)局”）加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設，提高在線政務服務和智慧監(jiān)管工作水平。
第四條（編制原則）本市各級藥品監(jiān)督管理部門嚴格落實“四個最嚴”要求，不斷提升科學監(jiān)管水平，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，鼓勵和支持醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，推動北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)質、快速、高質量發(fā)展。
第二章 職責劃分
第五條（市局職責）　市藥監(jiān)局負責本市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作：
（一）制定本市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理政策等制度文件，負責本市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批；
（二）組織監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，組織開展相關監(jiān)督檢查指南的制修訂；
（三）組織制定本市醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃，部署本市范圍內的醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查及其他監(jiān)督檢查工作，必要時，可直接組織對醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查；
（四）組織開展本市醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測及再評價相關工作，并依法處置；
（五）對各區(qū)藥品監(jiān)督管理部門和市藥監(jiān)局各分局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進行培訓、指導。
第六條（分局職責）市藥監(jiān)局各分局負責實施管轄區(qū)域內第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作：
（一）第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)、變更、延續(xù)等相關事項的現(xiàn)場檢查，參加北京市醫(yī)療器械審評檢查中心組織的注冊質量管理體系合并生產(chǎn)許可核查的相關現(xiàn)場檢查；
（二）監(jiān)督醫(yī)療器械注冊人和第二類、第三類受托生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范；
（三）制定實施本轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人和第二類、第三類受托生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃，組織開展醫(yī)療器械注冊人和第二類、第三類受托生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查及其他監(jiān)督檢查工作；
（四）醫(yī)療器械注冊人和第二類、第三類受托生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測及再評價相關工作，并依法處置；
（五）市藥監(jiān)局交辦的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管相關工作。
第七條（區(qū)局職責） 各區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械備案人和第一類受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作：
（一）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案相關事項辦理；
（二）監(jiān)督醫(yī)療器械備案人和第一類受托生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范；
（三）制定實施本轄區(qū)醫(yī)療器械備案人和第一類受托生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃，組織開展醫(yī)療器械備案人和第一類受托生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查及其他監(jiān)督檢查工作；
（四）醫(yī)療器械備案人和第一類受托生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測及再評價相關工作，并依法處置；
（五）市藥監(jiān)局交辦的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管相關工作。
第八條（器械審查中心職責）北京市醫(yī)療器械審評檢查中心受市藥監(jiān)局委托組織開展醫(yī)療器械飛行檢查、專項檢查等各類有因檢查，需要進行技術判定的許可檢查等，協(xié)助分局開展醫(yī)療器械日常檢查，以及市藥監(jiān)局交辦的其他事項。
第九條（不良反應監(jiān)測中心職責） 北京市藥品不良反應監(jiān)測中心負責組織開展本市醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作，組織醫(yī)療器械的上市后安全性評價工作，承擔嚴重不良事件、聚集性事件調查分析和評價工作，承辦市藥監(jiān)局交辦的其他事項。
第三章 生產(chǎn)許可和備案管理
第十條（工作依據(jù)） 本市各級藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案管理，應嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)開展相關工作。
第十一條（快速審批） 市藥監(jiān)局貫徹“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境工作要求，結合實際壓縮審批時限，持續(xù)提升審批效率，對于生產(chǎn)許可和備案有承諾辦理時限的，應當按照承諾時限辦理，承諾辦理時限不多于法定辦理時限。針對創(chuàng)新醫(yī)療器械、應急審批醫(yī)療器械涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關申請，市藥監(jiān)局開辟綠色通道予以專人指導，在受理相關申請后快速進行審批。
第十二條（許可備案申請） 在本市從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應當向市藥監(jiān)局申請生產(chǎn)許可，并依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可；在本市從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應當向住所所在地的區(qū)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，獲取生產(chǎn)備案憑證編號。
第十三條（生產(chǎn)許可核發(fā)） 市藥監(jiān)局對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請資料進行審核，市藥監(jiān)局各分局按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查，制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查情況匯總表》（見附件1、附件2），結論分為通過檢查、未通過檢查和整改后復查三種情況?，F(xiàn)場核查根據(jù)情況可與注冊體系核查相結合，避免重復核查。
市藥監(jiān)局自醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請受理之日起20個工作日內，對符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；對不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十四條（生產(chǎn)許可變更） 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應當向市藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交相關材料。市藥監(jiān)局和市藥監(jiān)局各分局參照本細則第十二條規(guī)定進行資料審核、現(xiàn)場核查，并在20個工作日內作出是否準予許可的書面決定。
第十五條（登記事項變更） 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減的，應當在變更后30個工作日內，向市藥監(jiān)局申請登記事項變更，并提交相關材料。市藥監(jiān)局在5個工作日內完成登記事項變更。
第十六條（生產(chǎn)許可延續(xù)） 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向市藥監(jiān)局提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理。
市藥監(jiān)局對申請資料進行審核。市藥監(jiān)局各分局根據(jù)企業(yè)信用情況、企業(yè)質量管理體系運行情況和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題情況等確定是否開展現(xiàn)場核查。對需要開展現(xiàn)場核查的，參照本細則第十二條規(guī)定進行。市藥監(jiān)局對符合規(guī)定條件的，作出準予延續(xù)決定；對經(jīng)審查不符合規(guī)定條件的，責令限期改正，整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。市藥監(jiān)局在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。
第十七條（整改時限）對于在生產(chǎn)許可審批中需要企業(yè)進行整改的，企業(yè)整改時間不計入審核時限。
第十八條（車間生產(chǎn)線改造） 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線改造，導致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當?shù)卿洝氨本┦兴幤繁O(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺”填報變化情況；經(jīng)市藥監(jiān)局相關分局判定屬于重大改造的，相關生產(chǎn)企業(yè)在接到市藥監(jiān)局相關分局通知后10個工作日內向市藥監(jiān)局提交相關材料，申請在生產(chǎn)許可證副本中記載變化情況；屬于生產(chǎn)地址變更的，應當按照規(guī)定辦理許可變更。
第十九條（增加生產(chǎn)品種） 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，應當?shù)卿洝氨本┦兴幤繁O(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺”填報變化情況；涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應當在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前填報，市藥監(jiān)局各分局應當及時開展現(xiàn)場核查；屬于生產(chǎn)范圍增加的，應當按照規(guī)定辦理許可變更。
第二十條（備案變更） 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案內容發(fā)生變化的，企業(yè)應當在10個工作日內向住所所在地的區(qū)藥品監(jiān)督管理部門提交變更申請，并提交相關材料；必要時，區(qū)藥品監(jiān)督管理部門可以開展現(xiàn)場核查。
第二十一條（取消備案）對于已完成第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的企業(yè)，監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不能保證產(chǎn)品安全、有效的，由企業(yè)住所所在地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門取消其生產(chǎn)備案并向社會公告，同時報市藥監(jiān)局。
第二十二條（電子證照）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可電子證書、第一類醫(yī)療器械備案電子憑證與紙質證書具有同等法律效力。
第四章 生產(chǎn)質量管理
第二十三條（企業(yè)主體責任） 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格落實主體責任，對醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。嚴格按照有關法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，確保上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。
第二十四條（管代要求）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當在本企業(yè)確定一名管理者代表，明確管理者代表的職責，為管理者代表的履職提供必要條件，確保質量管理體系科學、合理與有效運行。
　第二十五條（變化情況報送） 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照相關法規(guī)規(guī)定，以及北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)信息采集和報告要求，向所屬轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門報送所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況、生產(chǎn)條件變化情況、質量管理體系運行情況等基本情況及重大事項變化情況。
第二十六條（變化情況通報） 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的基本情況或者生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當及時將變化情況告知對方；不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，企業(yè)應當立即停止生產(chǎn)活動。
第二十七條（不良事件監(jiān)測） 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關規(guī)定落實不良事件監(jiān)測責任，建立監(jiān)測體系，配備機構和人員，主動收集、報告、調查和分析評價不良事件，及時采取風險控制措施、配合調查，按要求撰寫定期風險評價報告等。
第二十八條（配合檢查） 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應積極配合各級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，為檢查人員提供真實、有效的監(jiān)督檢查材料和必要的工作場地；對檢查發(fā)現(xiàn)的問題應進行認真整改，并及時將整改情況報送所屬轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門。
第二十九條（配合檢查紀律） 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)不得無故拒絕接受檢查，不得欺瞞檢查人員，不得弄虛作假。同時，應對檢查人員的監(jiān)督檢查過程實施監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)檢查人員在監(jiān)督檢查活動中存在違法違紀行為，應及時向有關部門反映。第五章 監(jiān)督檢查的實施
第三十條（檢查依據(jù)） 本市各級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責對轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查應依據(jù)醫(yī)療器械相關法規(guī)及配套文件等開展，可綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查、現(xiàn)場檢查、書面審查等多種形式強化監(jiān)督管理。必要時，可以對為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務的其他單位和個人開展延伸檢查。
第三十一條（重點目錄） 市藥監(jiān)局應根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄，結合本市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，發(fā)布和調整北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄。
第三十二條（分級監(jiān)管） 市藥監(jiān)局負責根據(jù)國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管、風險和信用管理等工作要求，結合本市監(jiān)管實際，制定和完善北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管、風險和信用管理等工作機制，指導全市藥品監(jiān)督管理部門實施分級監(jiān)管、風險和信用管理等工作。
各區(qū)藥品監(jiān)督管理部門和市藥監(jiān)局各分局依職責負責在本轄區(qū)內落實北京市醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管、風險和信用管理等相關工作要求。
第三十三條（方案制定）在實施監(jiān)督檢查前，應結合檢查目的和既往檢查情況，制定檢查方案，確定檢查內容，檢查內容可以是全項目或部分項目。在開展全項目檢查時，要按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及相應附錄，覆蓋監(jiān)管對象的全部適用項目。實施監(jiān)督檢查時，應當指派兩名以上檢查人員，實施針對性的監(jiān)督檢查。
第三十四條（檢查記錄）在監(jiān)督檢查時，要在相關檢查文書中如實記錄現(xiàn)場檢查情況，并將檢查結果書面告知被檢查企業(yè)。在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)關鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生直接影響的，應當要求企業(yè)暫停生產(chǎn)進行整改；僅發(fā)現(xiàn)一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質量產(chǎn)生直接影響的，應當要求企業(yè)限期整改。
對于在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)存在的問題，檢查人員應及時與企業(yè)進行確認，同時書面告知企業(yè)整改內容和整改要求，并督促有關企業(yè)開展整改。
第三十五條（質量抽檢）對在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題較為嚴重、有可能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生不良影響的，可以對相關產(chǎn)品進行抽樣檢驗。
第三十六條（案件查辦）對于在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)行為，檢查人員應當中止檢查，固定并保留相關證據(jù)，及時移交相關部門進行調查處置（補充保留證據(jù)、移交等）。
第三十七條（跟蹤檢查）對在監(jiān)督檢查中存在問題的企業(yè)，應及時對企業(yè)的整改情況進行跟蹤檢查，必要時可進行現(xiàn)場檢查。
第三十八條（產(chǎn)品召回）對于需要暫停生產(chǎn)進行整改，或相關問題影響企業(yè)既往產(chǎn)品質量安全的，應要求相關企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。
第三十九條（委托生產(chǎn)） 本市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市受托生產(chǎn)的，應向市藥監(jiān)局提交書面說明材料，由市藥監(jiān)局向相關注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門通報受托生產(chǎn)產(chǎn)品有關情況。
本市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本市范圍內跨區(qū)域受托生產(chǎn)的，應參照前款規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的區(qū)藥品監(jiān)督管理部門應及時向相關備案人所在區(qū)藥品監(jiān)督管理部門通報有關情況。
第四十條（跨區(qū)域監(jiān)管） 北京市各級藥品監(jiān)督管理部門應當按照監(jiān)管職責，建立和完善協(xié)同監(jiān)管機制，加強對本市注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)跨區(qū)域委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，做好監(jiān)管信息溝通，實現(xiàn)監(jiān)管有效銜接。
注冊人、備案人所屬轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門應當落實監(jiān)管責任，根據(jù)分級監(jiān)管規(guī)定對注冊人、備案人生產(chǎn)活動開展監(jiān)督檢查，根據(jù)不良事件監(jiān)測、抽查檢驗、投訴舉報等情況開展有因檢查，對注冊人、備案人的全項目檢查應當包括對受托生產(chǎn)企業(yè)相應受托生產(chǎn)活動的檢查。受托生產(chǎn)企業(yè)所屬轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負責對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動開展監(jiān)督檢查，并配合注冊人、備案人所屬轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對受托生產(chǎn)企業(yè)開展聯(lián)合檢查或者委托檢查。
第四十一條（情況通報） 對于在本市跨轄區(qū)開展委托生產(chǎn)，或因同時生產(chǎn)第一類和第二、三類醫(yī)療器械，分屬不同藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，相關藥品監(jiān)督管理部門應加強監(jiān)管信息的溝通，對檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重問題應及時相互進行通報，必要時應開展聯(lián)合檢查，強化協(xié)同監(jiān)管。
在監(jiān)督檢查本市注冊人（備案人）或受托生產(chǎn)企業(yè)中，發(fā)現(xiàn)問題需要通報外埠相關受托生產(chǎn)企業(yè)或注冊人（備案人）屬地藥品監(jiān)督管理部門的，本市相關藥品監(jiān)督管理部門應提前將通報內容報告市藥監(jiān)局。
第四十二條（不合格處理） 對于在抽樣檢驗中發(fā)現(xiàn)的不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求、或者存在其他缺陷的產(chǎn)品，各級藥品監(jiān)督管理部門依法按照職責對涉及的醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)進行調查處理，要求醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)查明原因，并監(jiān)督企業(yè)完成整改。
第四十三條（召回管理） 針對不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，或者存在其他缺陷的產(chǎn)品，本市相關醫(yī)療器械注冊人、備案人所屬轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門應就醫(yī)療器械的召回情況進行監(jiān)督。相關醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定實施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的，相關藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。
第四十四條（風險會商） 北京市各級藥品監(jiān)督管理部門應當定期組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質量安全風險會商，對轄區(qū)內醫(yī)療器械質量安全風險進行分析和評價，及時采取相應的風險控制措施。
第四十五條（信用檔案）本市醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)所屬轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門應當建立并及時更新轄區(qū)內醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，并至少將生產(chǎn)許可備案和生產(chǎn)產(chǎn)品品種、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查結果、違法行為查處、質量抽查檢驗、不良行為記錄和投訴舉報等信息納入信用檔案管理。
第四十六條（公告內容） 對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)存在以下問題，市藥監(jiān)局和區(qū)藥品監(jiān)督管理部門可向社會公告：
（一）生產(chǎn)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；
（三）已經(jīng)備案的資料不符合要求；
（四）需要進行公告的其他情形。
第四十七條（約談企業(yè)） 有下列情形之一的，北京市各級藥品監(jiān)督管理部門可以依職責對注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)主要負責人或者法定代表人進行約談：
（一）生產(chǎn)過程存在重大安全隱患未及時消除，可能引發(fā)醫(yī)療器械質量安全風險的；
（二）發(fā)生醫(yī)療器械質量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質量安全風險的；
（三）產(chǎn)品因質量問題被多次投訴舉報或者媒體曝光的；
（四）質量體系運行存在重大缺陷，難以保障產(chǎn)品安全的；
（五）需要進行約談的其他情形。
第四十八條（約談監(jiān)管部門） 市藥監(jiān)局各分局、各區(qū)藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的，市藥監(jiān)局應當對相關單位主要負責人進行約談：
（一）未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風險；
（二）未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內醫(yī)療器械安全隱患。
本市各區(qū)人民政府有下列行為之一的，市政府或者市藥監(jiān)局應當對其主要負責人進行約談：
（一）未履行醫(yī)療器械安全職責；
（二）未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患。
第四十九條（情況報送）各區(qū)藥品監(jiān)督管理部門和市藥監(jiān)局各分局應按照市藥監(jiān)局要求及時報送日常監(jiān)管情況，并分別于每年6月10日和12月10日前將本行政區(qū)域內醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理情況報送市藥監(jiān)局。監(jiān)督管理情況應至少包含以下內容：
（一）監(jiān)督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效；
（二）監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)的主要問題、重大問題及處理情況；
（三）下一年度監(jiān)督管理工作計劃（僅在每年12月10日前上報）。
對監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)的重大問題，各區(qū)藥品監(jiān)督管理部門和市藥監(jiān)局各分局應妥善處置，并及時向市藥監(jiān)局報告。
第六章 附? 則
第五十條 （實施）本細則自2022年x月x日起施行。原北京市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（暫行）》（京食藥監(jiān)〔2016〕38號）同時廢止。
附件：1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查情況記錄表》
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查情況匯總表》

附件1

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查情況記錄表

受理編號：

附件2

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查情況匯總表

受理編號：


車間或者生產(chǎn)線

重大改造確認情況

不適用項

不符合項

條款號

問題描述












現(xiàn)場檢查結果匯總

檢查項目

標準

項目數(shù)

不適用

項目數(shù)

缺陷

項目數(shù)

備注

關鍵項目



一般項目



總項目



檢查組

意見

□? 通過檢查。

□? 整改后復查。自現(xiàn)場檢查之日起，生產(chǎn)企業(yè)應當在30天內完成整改并一次性提交檢查組。

□未通過檢查。

檢查組

成員簽字

組員

組長

觀察員

生產(chǎn)企業(yè)確認意見

?

?

生產(chǎn)企業(yè)負責人簽字（蓋章）

?

?

?

年??? 月??? 日

附件

?

□1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查情況記錄表；

?

□2.企業(yè)說明材料；

?

□3.其他有關材料和證據(jù)。


整改后復查情況

條款

序號

整改情況描述










檢查組

復查意見

□? 整改符合要求,通過檢查。

□? ?未通過檢查。

?

? 檢查組組長簽字:

?????????????????????????????????????? 年??? 月??? 日

?

生產(chǎn)企業(yè)確認意見

?

?

生產(chǎn)企業(yè)負責人簽字（蓋章）

?

?

年??? 月??? 日

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