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【CMDE】藍光濾過型人工晶狀體注冊技術(shù)審評報告

日期:2023-09-07

受理號：CQZ2101454

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告

產(chǎn)品中文名稱：藍光濾過型人工晶狀體
產(chǎn)品管理類別：第三類

申請人名稱：無錫蕾明視康科技有限公司

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

基本信息

一、申請人名稱

無錫蕾明視康科技有限公司

二、申請人住所
無錫市楝澤路29號科教軟件園17號1樓

三、生產(chǎn)地址
無錫市科教軟件園23號樓1樓,無錫市楝澤路29號科教軟件園17號1樓-2樓

技術(shù)審評概述

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品為一件式、可折疊、后房型人工晶狀體，主體和支撐部分均為疏水性丙烯酸酯材料，其中添加了染色劑，而后經(jīng)增色劑處理；光焦度范圍0D～34D，以0.5D遞增；光學設計為單焦、非球面，襻型為L型。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，一次性使用。貨架有效期5年。

（二）產(chǎn)品適用范圍

成年白內(nèi)障患者無晶體眼的視力矯正。

（三）型號/規(guī)格

型號：FS60A、FS57A、FS55A。

規(guī)格：光焦度0D～34D，以0.5D為間隔。

（四）工作原理

產(chǎn)品是由光學主體和支撐部分（襻）組成的光學鏡片，它的工作原理是通過臨床白內(nèi)障摘除手術(shù)超聲乳化去除人眼內(nèi)已渾濁的天然晶狀體，再將產(chǎn)品植入人眼囊袋內(nèi)，以替代人眼天然晶狀體；其基于透鏡的光學原理，通過光學區(qū)獲取需要的聚焦能力，從而恢復患者視力。

產(chǎn)品使用了染色劑和增色劑共同作用來調(diào)節(jié)藍光濾過量。染色劑能吸收藍光，增色劑能使人工晶狀體在陽光或紫外照射條件下實現(xiàn)光致增色。產(chǎn)品在暗環(huán)境下為淺黃色，在亮環(huán)境下增色至深黃色；回到暗環(huán)境下，晶狀體則還原為淺黃色。

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究1.產(chǎn)品技術(shù)要求研究產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目如表1所示。

表1產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目摘要

序號

研究項目

驗證結(jié)論

1

光焦度

合格

2

像質(zhì)

合格

3

光譜透射比

合格

4

色覺影響評價

合格

5

藍光輻射降低程度

合格

6

非球面球差

合格

7

尺寸

合格

8

壓縮力

合格

9

壓縮力下的軸向位移

合格

10

光學偏心

合格

11

光學傾角

合格

12

接觸角

合格

13

壓縮力衰減

合格

14

動態(tài)疲勞耐久性

合格

15

外科操作

合格

16

表面和材質(zhì)均勻性

合格

17

模擬外科操作后的性能恢復

合格

18

完全萃取

合格

19

溶出物

合格

20

水解穩(wěn)定性

合格

21

光照穩(wěn)定性

合格

22

Nd-YAG激光照射穩(wěn)定性

合格

23

殘留不溶無機物

合格

24

無菌

合格

25

環(huán)氧乙烷殘留量

合格

26

2-氯乙醇殘留量

合格

27

細菌內(nèi)毒素

合格

2.設計驗證

申請人開展了設計驗證，驗證項目包括：光學性能：光焦度、像質(zhì)、光譜透射比、色覺影響評價、藍光輻射降低程度、非球面球差、增色及還原時間、增色狀態(tài)下的光譜透射比、增色狀態(tài)下的像質(zhì)、增色狀態(tài)下的藍光輻射降低程度。

機械性能：尺寸、壓縮力、壓縮力下的軸向位移、光學偏心、光學傾角、接觸角、壓縮力衰減、動態(tài)疲勞耐久性、外科操作、表面和材質(zhì)均勻性。

理化性能：完全萃取、溶出物、水解穩(wěn)定性、光照穩(wěn)定性、Nd-YAG激光照射穩(wěn)定性、殘留不溶無機物、模擬使用條件下穩(wěn)定性、增色反應衰減和失效、無菌、細菌內(nèi)毒素、環(huán)氧乙烷殘留量、2-氯乙醇殘留量等研究。

性能研究資料表明產(chǎn)品符合設計輸入的要求。

（二）生物相容性

依據(jù)YY0290.5和GB/T16886系列標準的要求開展了生物學評價，包括：細胞毒性試驗、遲發(fā)型超敏反應試驗、遺傳毒性、植入后局部反應試驗、眼內(nèi)植入試驗、急性全身毒性試驗、亞慢性全身毒性試驗。生物學風險可接受。

（三）滅菌

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，以滅菌狀態(tài)提供。申請人提供了環(huán)氧乙烷滅菌確認報告，支持所采用滅菌工藝可達10-6無菌保證水平。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品貨架有效期為5年。申請人提供了貨架有效期驗證報告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性驗證、包裝完整性驗證和運輸穩(wěn)定性驗證。

三、臨床評價概述

申請人通過臨床試驗路徑進行臨床評價。臨床試驗設計為前瞻性、多中心、隨機、開放、陽性平行對照臨床試驗，對照組為美國愛爾康公司生產(chǎn)的AcrySofIQ人工晶狀體疏水性丙烯酸酯產(chǎn)品，非劣效界值為-10%；最終納入FAS有175例，其中試驗組86例，對照組89例；納入PPS有167例，其中試驗組82例,對照組85例;納入SS有175例,其中試驗組86例,對照組89例。

主要評價指標為術(shù)后6個月的最佳矯正遠視力達到20/40的百分比。FAS集試驗組受試者術(shù)后6個月的最佳矯正遠視力達到20/40的百分比為100%;對照組受試者術(shù)后6個月的最佳矯正遠視力達到20/40的百分比為96.63%；試驗組與對照組“術(shù)后6個月的最佳矯正遠視力達到20/40的百分比”的差值為3.37%,其95%置信區(qū)間為(-0.38%,7.12%),p<0.001,置信區(qū)間下限大于-10%。PPS集試驗組與對照組“術(shù)后6個月的最佳矯正遠視力達到20/40的百分比”的差值為2.35%,其95%置信區(qū)間為(-0.87%,5.58%),p<0.001,置信區(qū)間下限大于-10%，申報產(chǎn)品的“術(shù)后6個月的最佳矯正遠視力達到20/40的百分比”非劣于對照產(chǎn)品。

次要評價指標結(jié)果顯示，F(xiàn)AS中試驗組和對照組受試者術(shù)后1天、1周、1個月、3個月、6個月、12個月的最佳矯正遠視力、裸眼遠視力，兩組間術(shù)后各時點的最佳矯正遠視力得到改善，且均維持在1.0左右，組間差異無統(tǒng)計學意義；

試驗組受試者術(shù)后3個月的對比敏感度和對照組受試者術(shù)后3個月的對比敏感度的差異無統(tǒng)計學意義(p>0.05)。PPS與FAS的統(tǒng)計結(jié)果一致。試驗組和對照組屈光度95%置信區(qū)間均處于（-0.5D，0.5D），屈光度與預期屈光度差值均小于0.5D，申報產(chǎn)品與對照產(chǎn)品均能滿足臨床需要。

安全性評價本次臨床試驗未出現(xiàn)器械缺陷。SS中，試驗組有57例(66.28%)受試者發(fā)生不良事件，與手術(shù)相關(guān)的不良事件有43例(50%)，與驗證產(chǎn)品植入的相關(guān)的不良事件有13例(15.12%)，嚴重不良事件有7例(15.12%)；對照組有52例(58.43%)受試者發(fā)生不良事件,與手術(shù)相關(guān)的不良事件有36例(40.45%),與驗證產(chǎn)品植入的相關(guān)的不良事件有12例(13.48%),嚴重不良事件有5例(5.62%)。將兩組受試者的上述指標進行比較,其差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。臨床試驗過程中發(fā)生的嚴重不良事件與試驗器械無關(guān)。

四、產(chǎn)品受益風險判定

根據(jù)申請人提供的申報資料，經(jīng)綜合評價，在目前認知水平上，認為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來的受益大于風險。為保證用械安全，基于對主要風險的規(guī)避，需在說明書中提示相關(guān)風險。

綜合評價意見

該產(chǎn)品屬于同品種首個醫(yī)療器械。申請人的注冊申報資料符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評價注冊申請資料后，在目前認知水平上，該產(chǎn)品上市帶來的受益大于風險，符合現(xiàn)行的技術(shù)審評要求，建議準予注冊。

2023年8月21日

來源：CMDE
整理：致眾TACRO

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